Bicarbonato versus soluzione fisiologica per la prevenzione della nefropatia da mezzo di contrasto
nei diabetici: lo studio PREVENT

Descrizione
Lo scopo del trial PREVENT (Preventive Strategies of REnal Insufficiency in Patients with Diabetes Undergoing InterVENTion or Arteriography), randomizzato, in cieco e per gruppi paralleli, era la valutazione del trattamento con bicarbonato di sodio rispetto al cloruro di sodio in pazienti diabetici con insufficienza renale sottoposti ad angiografia invasiva.

Ipotesi
Che il bicarbonato di sodio fosse superiore al cloruro di sodio per la prevenzione della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto.

Caratteristiche dei pazienti
In totale, sono stati arruolati 382 pazienti diabetici sottoposti a una procedura angiografica invasiva diagnostica e/o interventistica coronarica e/o endovascolare, di età >/= 18 anni e con una creatininemia >/= 1,1 mg/dl e un filtrato glomerulare stimato < 60 ml/1,73 m2. Erano criteri di esclusione: una creatininemia >/= 8 mg/dl; un filtrato glomerulare stimato < 15 ml/1,73 m2; una nefropatia in fase terminale in emodialisi cronica; un mieloma multiplo; un edema polmonare; un’ipertensione arteriosa non controllata; l’utilizzo di un mezzo di contrasto nei 2 giorni precedenti; un’allergia al mezzo di contrasto o a uno dei farmaci in studio; lo stato di gravidanza.

Farmaci/procedure utilizzati
I pazienti, sottoposti a un’angiografia e/o a una procedura interventistica transcatetere, sono stati randomizzati a bicarbonato di sodio (3 ml/kg 1 ora prima della procedura, seguiti da 1 ml/kg/h per 6 ore dopo la procedura; n = 193) versus cloruro di sodio (1 ml/kg/h per 12 ore prima e dopo la procedura; n = 189).

La velocità di infusione veniva dimezzata in entrambi i gruppi in presenza di disfunzione sistolica del ventricolo sinistro.

Farmaci concomitanti
Tutti i pazienti hanno ricevuto anche 1200 mg di N-acetilcisteina per due volte al giorno a partire da 2 giorni prima della procedura.

Endpoint
L’endpoint primario era costituito dalla nefropatia indotta dal mezzo di contrasto, definita come un incremento della creatininemia superiore al 25% del valore basale o come un incremento di 0,5 mg/dl in termini assoluti nelle prime 48 ore dopo l’esposizione al mezzo di contrasto.

Endpoint secondari erano: morte, infarto miocardico, ictus, dialisi.

Risultati principali
Non sono state rilevate differenze significative fra i due gruppi per quanto riguarda le caratteristiche basali. Nel gruppo assegnato al bicarbonato, l’età media era di 69 anni, il 30% dei pazienti era di sesso femminile, il 10% presentava un’arteriopatia obliterante degli arti inferiori, la pressione arteriosa sistolica era pari a 132 mmHg, la creatininemia era pari a 1,5 mg/dl, la frazione di eiezione del ventricolo sinistro era del 58%, un infarto miocardico acuto costituiva l’indicazione alla procedura nel 5% dei casi e il volume di contrasto utilizzato era di 113 ml.

L’endpoint primario si è verificato nel 9% dei soggetti assegnati al bicarbonato rispetto al 5,3% dei pazienti in sodio cloruro (p = 0,17). La dialisi è stata necessaria nel 2,1% rispetto all’1,1% dei soggetti (p = 0,69), gli eventi cardiaci avversi maggiori a un mese erano pari all’1% rispetto allo 0,5% (p = 1,0) e la morte a 6 mesi era pari a 3,1% rispetto all’1,1% (p = 0,45), rispettivamente.

Commento
L’idratazione con bicarbonato di sodio è risultata non superiore rispetto all’idratazione con cloruro di sodio per quanto riguarda la prevenzione della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto in pazienti diabetici sottoposti ad angiografia transcatetere. Di fatto, si è verificato un numero inferiore di episodi di nefropatia da mezzo di contrasto nel gruppo assegnato al cloruro di sodio.

Anche gli eventi cardiaci avversi maggiori sono risultati simili nei due gruppi.

Dal momento che il gruppo assegnato al cloruro di sodio ha ricevuto l’idratazione per 12 ore prima/dopo la procedura, è possibile che il volume di liquido somministrato sia più importante rispetto al tipo di agente utilizzato.

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