Profilo di safety
Tassi d’infezione e di emorragia nei pazienti con MDS trattati con azacitidina
V. Santini,
Italia |
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Patrasso (Grecia), 8 maggio 2009 – Spesso, nel timore di esacerbare l’incidenza di citopenie e di complicanze derivanti dalla mielosoppressione (ad es., emorragie e infezioni), i soggetti affetti da sindromi mielodisplstiche (MDS) più anziani e quelli affetti da comorbilità ricevono unicamente la migliore terapia di supporto (BSC, best supportive care). In una presentazione tenuta durante il Simposio di Patrasso, la Prof.ssa Valeria Santini (Firenze, Italia) e coll. (1) hanno confrontato l’incidenza di infezioni e complicanze emorragiche tra i pazienti trattati con azacitidina e quelli che avevano ricevuto unicamente BSC negli studi AZA-001 e CALBG 9221, entrambi di fase 3 (2-3).
Questi studi, hanno detto i ricercatori, hanno dimostrato come l’azacitidina sia in grado di modificare la storia naturale della malattia, incrementando il tempo di progressione verso la leucemia mieloide acuta (LMA) e la sopravvivenza complessiva. Dal momento che sempre maggiori evidenze indicano l’utilità di proseguire il trattamento con azacitidina fino alla progressione di malattia o alla comparsa di tossicità inaccettabile, anche in assenza di remissione completa, gli autori hanno voluto valutare se tale opzione non si associasse alla comparsa di reazioni avverse di tipo emorragico-infettivo. Per lo scopo dello studio, sono stati inclusi tutti i soggetti che avevano assunto almeno una dose del farmaco e/o avevano ricevuto una valutazione relativa alla sicurezza, considerando come reazioni avverse qualsiasi segno, sintomo, sindrome o stato patologico insorto o peggiorato nel corso dello studio.
Complessivamente, sono stati trattati con BSC 105 pazienti dello studio AZA-001 e 92 dello studio CALBG 9221, mentre i soggetti che avevano assunto azacitidina sono stati rispettivamente 117 e 99. In entrambi gli studi, gli autori hanno “riscontrato un’incidenza sovrapponibile di eventi infettivi” (Figura 1) “ed emorragici” (Figura 2), tra i due bracci di trattamento; parimenti, “sono risultati analoghi i tassi relativi ai tipi di eventi infettivi” (polmoniti, spesi, infezioni delle vie urinarie) “o emorragici” (sanguinamenti gastrointestinali, del tratto resiratorio, del sistema nervoso centrale o delle vie urinarie) più comuni. Nella discussione, gli autori hanno sottolineato come “si verifichi mielosoppressione soprattutto nelle fasi precoci del trattamento con azacitidina”, e come l’incidenza di tale effetto collaterale “si riduca con la prosecuzione della terapia”. Complessivamente, i dati dei due studi sembrano indicare la buona tollerabilità del farmaco anche nelle popolazioni di soggetti più anziani, o affetti da comorbilità.
Riferimenti bibliografici:
1) Leukemia Research 2009;33(S1):S133
2) J Clin Oncol 2002; 20:2429-2440
3) Lancet Oncol. 2009;10(3):223-232
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