IPERTENSIONE
Studio TIPS: testata la “superpillola”

L’aderenza dei pazienti ai regimi terapeutici sempre più complessi previsti dalle linee-guida in seguito alle più recenti evidenze della ricerca scientifica costituisce un problema in progressiva crescita, considerato anche che i pazienti a maggior rischio sono quelli più anziani, che presentano i maggiori problemi di compliance. Nella terza giornata del Congresso ACC 2009, il Prof. Salim Yusuf (McMaster University, Hamilton, Canada) ha presentato i risultati dello studio TIPS (The Indian Polycap Study), in cui è stato valutato il trattamento con la Polycap, un’associazione di tre farmaci antiipertensivi, una statina e l’aspirina, in pazienti a rischio di sviluppare una malattia cardiovascolare.

Sono stati arruolati 2000 pazienti (età media 54 anni; 44% di sesso femminile) di età compresa fra 45-80 anni e uno dei seguenti fattori di rischio cardiovascolare: diabete mellito di tipo 2, pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg; uso di tabacco nei 5 anni precedenti; aumento del rapporto vita-anca (> 0,85 nelle donne e > 0,90 negli uomini), dislipidemia (colesterolo LDL > 120 mg/dl o colesterolo HDL < 40 mg/dl).

I pazienti sono stati randomizzati in uno di 9 bracci paralleli di trattamento:

1. una Polycap/die (n = 412), contenente idroclorotiazide 12,5 mg, atenololo 50 mg, ramipril 5 mg, simvastatina 20 mg e aspirina 80 mg
2. aspirina 80 mg (n = 205)
3. simvastatina 20 mg (n = 202)
4. idroclorotiazide 12,5 mg (n = 205)
5. idroclorotiazide 12,5 mg e atenololo 50 mg (n = 207)
6. idroclorotiazide 12,5 mg e ramipril 5 mg (n = 209)
7. atenololo 50 mg e ramipril 5 mg (n = 205)
8. idroclorotiazide 12,5 mg, atenololo 50 mg e ramipril 5 mg (n = 204)
9. idroclorotiazide 12,5 mg, atenololo 50 mg, ramipril 5 mg e aspirina 80 mg (n = 204).

Il 22% dei pazienti arruolati assumeva calcio-antagonisti in aggiunta ai farmaci in studio. Il follow-up dello studio era di 12 settimane.

La riduzione del colesterolo LDL è risultata superiore con la sola simvastatina rispetto alla Polycap (-0,83 vs. -0,70 mmol/l, p=0,04). La riduzione della pressione arteriosa con la Polycap era sovrapponibile rispetto ai gruppi che assumevano i tre farmaci antiipertensivi (7,4/5,6 mmHg vs. 6,6/4,8 mmHg, p < 0,00001 per la non inferiorità). La riduzione della frequenza cardiaca è risultata simile fra il gruppo che assumeva la Polycap e i gruppi che assumevano l’atenololo (7,0 bpm, IC al 95% 6-8). La Polycap ha ridotto in maniera significativa i livelli urinari di 11-deidrotrombossano B2, ma non ha raggiunto i criteri prespecificati di non inferiorità rispetto alla sola aspirina (p = 0,57).

La Polycap è risultata ben tollerata in questo studio ed è non-inferiore rispetto alle singole componenti per quanto riguarda la riduzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca. Tuttavia, è leggermente meno efficace della simvastatina da sola per la riduzione del colesterolo LDL e dell’aspirina da sola per l’effetto antiaggregante. L’efficacia di una tale formulazione farmaceutica per la riduzione degli eventi cardiovascolari resta non chiarita, e saranno necessari ulteriori trial clinici di fase III.