FIBRILLAZIONE ATRIALE
I dispositivi percutanei di chiusura dell’auricola sinistra per la prevenzione dell’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale: il trial PROTECT AF

La prima giornata del Congresso ACC 2009 ha visto protagonista anche la cardiologia interventistica non coronarica: il Dott. David Holmes (Mayo Clinic, Rochester, USA) ha presentato i risultati del trial PROTECT AF (Embolic Protection in Patients with Atrial Fibrillation), che ha messo a confronto i dispositivi percutanei di chiusura dell’auricola sinistra con il warfarin in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare.

Settecentosette pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sono stati randomizzati alla chiusura dell’auricola sinistra con il dispositivo di Watchman, seguita dalla sospensione del warfarin dopo 45 giorni (n = 463), rispetto alla sola prosecuzione del warfarin (n = 244). Le caratteristiche basali dei pazienti erano sovrapponibili nei due gruppi. L’età media era di 72 anni, il 30% dei pazienti era di sesso femminile e la frazione di eiezione ventricolare sinistra media era del 57%. I due terzi dei pazienti avevano un punteggio CHADS2 pari a 1 o 2. Nel gruppo assegnato al dispositivo, l’87% dei pazienti ha interrotto il warfarin a 45 giorni.

L’endpoint primario di efficacia, costituito da morte per cause cardiovascolari, ictus, embolia sistemica, è risultato pari a 3,4 eventi per 100 anni-paziente nel gruppo assegnato al dispositivo percutaneo, rispetto a 5,0 eventi per 100 anni-paziente nel gruppo di controllo (p per la non-inferiorità < 0,05). Tutti gli ictus erano pari a 3,4 eventi per 100 anni-paziente, rispetto a 3,6 eventi per 100 anni-paziente (p < 0,05 per la non-inferiorità), rispettivamente. È stato documentato un caso di ictus emorragico nel gruppo assegnato al dispositivo percutaneo, rispetto a sei casi nel gruppo in warfarin (p < 0,05 per la superiorità).

L’endpoint primario di sicurezza era di 8,7 eventi per 100 anni-paziente nel gruppo assegnato al dispositivo, rispetto a 4,3 eventi per 100 anni-paziente nel gruppo di controllo (p < 0,05 per la superiorità). Questo dato è risultato correlato essenzialmente alle complicanze verificatesi al momento del’impianto del dispositivo (versamento pericardico).

Il trial PROTECT AF documenta che l’utilizzo del dispositivo di Watchman per la chiusura dell’auricola sinistra nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare può diventare una realtà clinica concreta. Questo dispositivo si è dimostrato non inferiore rispetto al warfarin in termini di morte per cause cardiovascolari, ictus, embolia sistemica. Il tasso di tutti gli ictus (ischemici ed emorragici) è risultato non inferiore in un gruppo rispetto all’altro, mentre gli episodi di ictus emorragico erano significativamente meno numerosi nel gruppo assegnato al device. Nel gruppo assegnato al trattamento attivo, è stata documentata un’elevata incidenza di versamento pericardico, per cui gli eventi avversi sono risultati inferiori nel gruppo di controllo.

Bisognerà eseguire un attento bilancio fra la sicurezza immediata e a lungo termine di questo dispositivo e la riduzione degli episodi di ictus emorragico documentata in seguito alla sospensione del warfarin. È anche possibile che questo dispositivo si dimostri in grado di ridurre gli ictus ischemici.