Evidenze, standard di cura e aspetti medico-legali
La prevenzione tromboembolica in chirurgia ortopedica

F. Randelli, Milano

Milano, 10 novembre 2009 – Uno dei grandi punti di discussione del Congresso nazionale SIOT 2009 ha riguardato la prevenzione degli eventi tromboembolici. La presentazione delle linee-guida dedicate quest’anno dalla Società ha sollevato diversi consensi soprattutto in virtù del taglio “pratico” che gli si è inteso dare, distinguendole da altri prolissi documenti già esistenti. Il Prof. M. d’Imporzano (Milano) ha moderato un evento dedicato all’argomento che ha visto una nutrita partecipazione di pubblico. Il problema delle tromboembolie, come lui stesso ha sollevato introducendo le relazioni, è enorme, anche se la situazione attuale, con la diffusione delle misure di profilassi, è molto migliorata rispetto al passato.

Il Prof. F. Randelli (Milano) ha parlato quindi della gestione dei tromboembolismi in ortopedia, analizzando la situazione esistente tra linee-guida e “real life”. “Spesso” ha osservato Randelli, “le linee-guida sono guardate con sospetto dai medici, che ne fuorviano lo spirito concependole come una gabbia dalla quale non possono uscire, o un’arma nelle mani di persone (meno competenti) che potranno giudicarne l’operato. Il problema degli eventi tromboembolici, tuttavia, è reale; le embolie polmonari sono la principale causa di morte profilassabile: eventi tragici nella loro manifestazione clinica e nelle loro conseguenze, che anche quando non sono letali possono portare a esiti invalidanti”. La maggior parte delle volte la diagnosi è autoptica: è stato calcolato che in Europa siano 500.000 l’anno gli eventi embolici mortali (1).

Il 50% delle trombosi venose profonde correlate a una manovra chirurgica inizia al momento dell’atto operatorio; il rischio è massimo nelle prime 2 settimane, ma perdura nei 2-3 mesi successivi, ha ricordato Randelli. Esistono in letteratura diverse linee-guida sulla profilassi tromboembolica, basate sulle migliori evidenze disponibili. Quando un famoso studio ha però voluto valutare quale fosse la percentuale di individui che avessero ricevuto la profilassi consigliata dalle linee-guida più note, ha rilevato percentuali sconfortanti: il 59% dei pazienti chirurgici e meno del 50% tra quelli non chirurgici. Tra i primi, quelli ortopedici sono senz’altro tra i soggetti più spesso gravati da complicanze tromboemboliche. Il Prof. Randelli ha quindi obiettato come “molte linee-guida anglosassoni prevedano l’utilizzo della terapia antiaggregante con aspirina (160-300 mg/die), o con anticoagulanti dicumarolici”. Senza trascurare l’utilità della profilassi meccanica, addestrando i pazienti al corretto utilizzo delle calze elastiche, il “gold standard” terapeutico attuale, in termini di efficacia, sicurezza, maneggevolezza e tollerabilità, è rappresentato dalle eparine a basso peso molecolare (EBPM), anche se non tutte godono delle stesse evidenze di letteratura per le differenti indicazioni operatorie, ha sottolineato Randelli. Come consiglio pratico è stato fornito quello di somministrare la profilassi post-operatoria con EBPM tenendo conto dell’ora dell’intervento, per non rischiare la scopertura della profilassi a causa di somministrazioni effettuate rigidamente in orari prestabiliti. “L’indicazione alla terapia deve giungere dal medico che assume la gestione del paziente, ma deve essere condivisa nel team” h concluso Randelli.

A seguire, il Dott. C. Cimminiello (Vimercate, Milano) ha parlato delle nuove evidenze e degli standard di cura esistenti, ricordando come via sia un trend temporale di aumento nell’applicazione delle protesi. “La protesizzazione ha un presente e un futuro di assoluta crescita, e spesso si tratta di soggetti complessi per la presenza di comorbilità, oltre che anziani; come tali, sono pazienti fragili a rischio elevato di eventi tromboembolici”, ha affermato. Tra i principali fattori di rischio Cimminiello ha documentato il ruolo dell’età avanzata (> 75 anni) e di una deambulazione tardiva. Esaminando i dati pubblicati relativi ai 3 standard terapeutici attuali (aspirina, warfarin ed EBPM), studi autorevoli hanno mostrato l’assenza di competizione per il netto vantaggio di efficacia e sicurezza delle EBPM (3), ha detto Cimminiello, il quale ha aggiunto: “Nella scelta della singola molecola ci assiste l’EBM” [evidence based medicine], che “ha il compito di esaminare i risultati dell’impiego delle varie opzioni nei singoli contesti”. Ha quindi tracciato un profilo farmacologico dei nuovi anticoagulanti, che si differenziano dalle eparine (inibenti i fattori II e X della cascata coagulativa) in quanto inibitori diretti del fattore X (come il fondaparinux, per via sottocutanea, o il rivaroxaban e l’apixaban disponibili per via orale), oppure della trombina (ximelagatran e dabigatran).

Il fondaparinux, presente sul mercato da più tempo, ha dimostrato di possedere una buona efficacia anche nei confronti delle EBPM, perlomeno in termini di risultati flebografici, mentre non sarebbero state evidenziate differenze per gli eventi embolici e la mortalità (4). Nei trial di fase III è però emerso anche un aumento del 50% di complicanze emorragiche gravi, di conseguenza le raccomandazioni ACCP (American College of Chest Physicians) 2008 pongono la molecola sullo stesso livello di efficacia delle EBPM (3). “Almeno in termini di praticità, e quindi di compliance alla profilassi da parte dei pazienti, gli inibitori orali possono rappresentare un reale progresso” ha detto Cimminiello, ma non esistono dati conclusivi sul confronto con l’enoxaparina (considerata lo standard) in termini di efficacia e sicurezza. Occorre poi tenere presente come negli studi clinici l’età media dei pazienti sia minore rispetto a quella osservata nella realtà, ha ricordato ancora; allo stesso modo, soggetti affetti da comorbilità (quali l’insufficienza renale) possono rappresentare una quota rilevante dei pazienti operati, ma essere esclusi a priori dai trial, che esprimono quindi risultati relativi a soggetti a minor rischio. “Nella nostra attività, prima di modificare le abitudini prescrittive, occorre quindi disporre di maggiori esperienze per le popolazioni ‘particolari’, quali i soggetti eccessivamente magri o sovrappeso, i pazienti pediatrici o adolescenziali, gli individui nefropatici o quelli da trattare mediante anestesia loco-regionale” ha concluso il Dott. Cimminiello.

A. Raimondo, Padova

Spunti di particolare interesse sono emersi anche con la relazione successiva, sugli aspetti medico-legali dell’atteggiamento del medico nel ritardare, omettere o ridurre la durata della profilassi. Il Dott. A. Raimondo (Padova), medico legale, ha approcciato gli aspetti di sua pertinenza partendo dalla presentazione di un caso clinico. “Nella valutazione dell’eventuale colpa del medico effettuata dal magistrato si guarderà in primis se è stato fatto o non fatto qualcosa, e se l’evento avverso è stato provocato o meno facendo o non facendo quel qualcosa” ha affermato Raimondo. “Si cercherà, cioè, di scoprire l’eventuale nesso di causa materiale tra l’azione o l’omissione del medico e l’evento sfavorevole: in assenza di questo, non c’è responsabilità professionale. Per quanto paia banale, tutto ciò è difficile da far comprendere a molti Colleghi, e “impossibile” ai media”. Occorre stabilire l’esistenza del “ponte” costituito dal nesso di causa. Una volta dimostratane l’esistenza, il passo successivo sarà quello di rilevare l’elemento psicologico del medico, rappresentato dal dolo, da un fatto preterintenzionale o dalla colpa. Il Dott. Raimondo si è soffermato su quest’ultima, classificabile come negligenza, imperizia, imprudenza o inosservanza: “Anche in presenza di un nesso di causa, in assenza dell’elemento psicologico non si potrà attribuire il decesso all’atteggiamento del medico, in quanto ha fatto tutto ciò che andava fatto”.

Non sempre un’omissione è sinonimo di responsabilità professionale, ha poi detto Raimondo: occorre il rapporto di causalità. L’art. 40 del Codice penale stabilisce che “…non impedire un evento, che si ha l’obbligo giuridico di impedire, equivale a cagionarlo”; occorre però che ci sia “obbligo giuridico”: ad esempio, non somministrando un farmaco consolidato quale standard di cura (imperizia o negligenza). Se poi esistono procedure interne standardizzate (come disposizioni primariali, o di reparto) si potrà ipotizzare anche la colpa per inosservanza. E qualora non vi siano indicazioni precise e consolidate? In questo caso la situazione è meno preoccupante, ha detto Raimondo, non potendosi sollevare motivi di censura o di riserva da parte di un medico legale serio e/o di un magistrato capace: “Occorre essere in grado di giustificare le proprie scelte sulla base degli elementi storicamente disponibili in quel momento”.

“Le linee-guida” ha ribadito il Dott. Raimondo, “non sono una legge, ma uno strumento di supporto decisionale, e hanno autorevolezza diversa”. Hanno soprattutto dei limiti di validità temporale, se non aggiornate, con una vita media calcolata di 2 anni, ha ricordato. I quesiti che il magistrato porrà al medico legale, valutando l’operato di un Medico, saranno:

1) l’esistenza di una condotta terapeutica consolidata (ad es., linee-guida);
2) se questa è stata seguita;
3) e in caso di risposta negativa, se il medico fosse giustificato nell’agire così.

Il Dott. Raimondo ha quindi consigliato di evitare la “medicina difensiva”, che rappresenta il modo migliore per finire in tribunale dovendo giustificare il proprio atteggiamento. “La responsabilità va vissuta in senso positivo”, ha affermato.

Le linee-guida sono un punto di partenza che non esime i medici dall’attivarsi nell’ambito di strategie condivise, confrontandosi non solamente con la letteratura autorevole, ma anche con gli altri componenti del team. “In medicina resta una quota di arte, che dobbiamo utilizzare personalizzando il nostro comportamento in relazione alla situazione clinica particolare che stiamo affrontando, basandoci anche sulla nostra sensibilità professionale”, è stata la riflessione conclusiva.

Nella discussione che ne è seguita è stata affermata la possibilità di muoverci al di fuori delle indicazioni d’impiego di un farmaco o delle linee-guida, purché si sia in grado di giustificare tale operato sulla base di una logica inoppugnabile. Del resto, persino il restare nell’ambito della scheda tecnica non fornisce garanzie di inattaccabilità!

Bibliografia di riferimento:
1) Kearon C. Natural history of venous thromboembolism. Circulation 2003;107(23 Suppl 1):I22-30C

2) Cohen AT, e coll. Venous thromboembolism risk and prophylaxis in the acute hospital care setting (ENDORSE study): a multinational cross-sectional study. Lancet 2008;371(9610):387-394.

3) Geerts WH, e coll. Prevention of venous thromboembolism: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines (8th Edition). Chest 2008;133(6 Suppl):381S-453S

4) Turpie AG, e coll. Fondaparinux vs enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism in major orthopedic surgery: a meta-analysis of 4 randomized double-blind studies. Arch Intern Med 2002;162(16):1833-1840.