CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA
Confronto fra angioplastica immediata e trattamento basato sull’ischemia dopo la trombolisi nell’IMA
con sopraslivellamento ST in aree con lunghi tempi
di trasferimento (studio NORDISTEMI)

Presentazione di: Sigrun Halvorsen (Norvegia)

S. Halvorsen (Norvegia)

Descrizione
Lo scopo di questo studio era il confronto fra una strategia di trasferimento immediato per la PCI (procedura coronarica interventistica) e una strategia conservativa, che prevedeva un trattamento guidato dall’ischemia, in pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) con sopraslivellamento del tratto ST (IMA-ST), sottoposti a trombolisi in aree con lunghi tempi di trasferimento verso ospedali attrezzati per la PCI.

Ipotesi
Che i pazienti con IMA-ST sottoposti a trombolisi in aree con lunghi tempi di trasferimento verso ospedali attrezzati per la PCI presentino una riduzione del tasso di morte, reinfarto, ictus e recidiva di ischemia a 12 mesi in seguito al trasferimento immediato per l’esecuzione della coronarografia e della PCI, rispetto a una strategia di trattamento guidata dall’ischemia presso l’ospedale locale, con trasferimento per una PCI rescue solo se necessario.

Farmaci/Procedure utilizzate
I pazienti sono stati trattati con la terapia medica ottimale (tenecteplase, aspirina, enoxaparina e clopidogrel) e sono stati randomizzati al trasferimento immediato per angiografia/PCI (n = 134) oppure a una strategia di trattamento guidata dall’ischemia presso gli ospedali locali, che prevedeva il trasferimento per la PCI rescue solo se necessario (n = 132). Lo studio comprendeva l’esecuzione di una scintigrafia miocardica (SPECT) a 3 mesi.

Farmaci concomitanti
Aspirina (300 mg), tenecteplase (TNK), enoxaparina (1 mg/kg sc), clopidogrel (300 mg).

Risultati principali
La mediana del tempo intercorso fra l’insorgenza dei sintomi e la somministrazione del TNK era di 117 minuti nel gruppo assegnato alla strategia invasiva e di 126 minuti nel gruppo assegnato alla strategia conservativa (p = 0,72). È stato rilevato un lieve eccesso di pazienti con ipertensione in terapia nel gruppo assegnato al trattamento conservativo (38% vs 25%, p = 0,03), ma tutte le altre caratteristiche basali dei pazienti erano sovrapponibili nei due gruppi. La sede dell’infarto era anteriore nel 41% dei pazienti.

La coronarografia è stata eseguita nel 99% dei pazienti assegnati alla strategia invasiva e nel 95% dei pazienti assegnati alla strategia conservativa, con una mediana del tempo intercorso fra la somministrazione del TNK e l’arrivo al laboratorio di emodinamica di 130 minuti e di 5,5 giorni, rispettivamente. La PCI è stata eseguita nell’89% dei pazienti del gruppo invasivo e nel 71% dei soggetti del gruppo conservativo, con una mediana del tempo intercorso fra il TNK e la PCI di 163 minuti e di 3 giorni, rispettivamente. La mediana della distanza fra l’ospedale iniziale e il centro attrezzato per la PCI era di 158 km. Le complicanze correlate al trasporto erano limitate: decesso in un paziente assegnato alla strategia invasiva, fibrillazione ventricolare nel 3% dei pazienti del gruppo in trattamento invasivo e tachicardia ventricolare nell’1,5% dei soggetti del gruppo in strategia conservativa. L’utilizzo degli stent è risultato superiore nella popolazione dei pazienti assegnati alla strategia invasivo (86% vs 68%).

L’endpoint composito primario, costituito da morte, reinfarto, ictus e recidiva di ischemia, a un anno non differiva fra i due gruppi di trattamento (27,3% per il gruppo della strategia conservativa vs 20,9% per il gruppo in trattamento invasivo, hazard ratio [HR] 0,72, IC al 95% 0,44-1,18, p = 0,18). Tuttavia, è stata rilevata una riduzione significativa di un’endpoint composito secondario, costituito da morte, IMA e ictus, a 12 mesi nei pazienti assegnati alla strategia invasiva (15,9% vs 6,0%, HR 0,36, IC al 95% 0,16-0,81, p = 0,01). L’endpoint composito primario, costituito da morte, reinfarto, ictus e recidiva di ischemia, a 30 giorni è risultato inferiore nel gruppo assegnato alla strategia invasiva (21% vs 10%, RR 0,49, IC al 95% 0,27-0,89, p = 0,03), senza tuttavia differenze nel tasso di morte, reinfarto e ictus (9,8% vs 4,5%, RR 0,45, IC al 95% 0,18-1,16, p = 0,14). Gli eventi emorragici totali a 30 giorni sono risultati simili nei due gruppi (13% per il gruppo assegnato alla strategia invasiva vs 14% per il gruppo in trattamento conservativo, p = 0,68), così come le emorragie gravi (1,5% vs 2,3%), moderate (0% vs 2,3%) e lievi (10% vs 9,8%), secondo le definizioni GUSTO.

Commento
In pazienti con IMA-ST trattati con il TNK presso aree con lunghi tempi di trasferimento verso ospedali attrezzati per la PCI, una strategia di trasferimento immediato per la PCI non ha comportato una riduzione significativa dell’endpoint composito primario di morte, reinfarto, ictus e recidiva di ischemia a un anno, rispetto al un trattamento conservativo, basato sul rilievo di ischemia; tuttavia, è stato documentato un beneficio significativo relativamente all’endpoint secondario di morte, reinfarto e ictus, il che supporta l’utilizzo di un strategia invasiva dopo la trombolisi.

Studi precedenti, come il DANAMI-2, hanno dimostrato che il trasferimento dei pazienti per la PCI primaria riduce il rischio di morte, reinfarto e ictus rispetto alla terapia trombolitica. Tuttavia, sono disponibili dati limitati circa il confronto fra trasferimento immediato per la PCI e trattamento conservativo guidato dall’ischemia in pazienti con IMA-ST seguiti presso aree con lunghi tempi di trasferimento e già sottoposti alla trombolisi. Nello studio CARESS-in-AMI in pazienti con IMA-ST trattati con terapia trombolitica, il trasferimento immediato per la PCI è risultato associato con una riduzione dell’endpoint primario di morte, reinfarto e ischemia refrattaria a 30 giorni, rispetto alla strategia conservativa, ma i tempi di trasferimento (e presumibilmente le distanze) erano inferiori rispetto al NORDISTEMI, soprattutto nel gruppo assegnato alla strategia conservativa. In questo studio, è stata documentata una riduzione dell’endpoint composito primario di morte, reinfarto, ictus e recidiva di ischemia a 30 giorni nei pazienti assegnati al trasferimento immediato, così come una riduzione nell’endpoint di morte, IMA e ictus a 12 mesi. Il profilo di sicurezza delle due strategie appare simile, in assenza di eventi emorragici, considerando diverse definizioni. Tuttavia, nonostante la randomizzazione a una strategia conservativa, un’elevata percentuale di pazienti è stata sottoposta alla PCI (71%), sebbene in ritardo (mediana 3,0 giorni).

Condizioni

• Cardiopatia ischemica
• Cardiopatia ischemica/IM acuto

Terapie

• Strategie invasiva precoce e conservativa

Disegno dello studio
Randomizzato.
Pazienti screenati: 526
Pazienti arruolati: 266
Follow-up medio: 12 mesi
Età media dei pazienti: 60 anni
% di sesso femminile: 24%

Endpoint primario
Composito di morte, reinfarto, ictus e recidiva di ischemia a 12 mesi.

Endpoint secondari
Composito di morte, reinfarto e ictus a 12 mesi; complicanze emorragiche a 30 giorni; complicanze legate al trasporto; dimensioni dell’infarto a 3 mesi (SPECT); qualità della vita a 12 mesi; costi totali nell’arco dei 12 mesi.

Popolazione di pazienti
Età 18-75 anni, sintomi di IM di durata < 6 ore, sopraslivellamento ST di >/= 1 mm in due derivazioni periferiche contigue o >/= 2 mm in due derivazioni precordiali contigue o BBSn di nuova comparsa, tempo di trasferimento atteso verso il più vicino centro medico attrezzato per la PCI > 90 minuti, trombolisi con tenecteplase.

Esculsioni:
Controindicazioni standard per la terapia trombolitica, insufficienza renale grave nota (creatinina > 250 mmol/l [2,8 mg/dl]), shock cardiogeno, patologie con aspettativa di vita < 12 mesi.

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