CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA
SCAAR: il raddoppio del tasso di restenosi con lo stent Endeavor

Quasi due anni dopo che ricercatori svedesi avevano sorpreso la comunità scientifica con i dati di un registro che documentava che gli stent a rilascio farmacologica (DES) potevano aumentare il rischio di morte del 30% a 6 mesi, un altro gruppo di ricercatori svedesi torna a occuparsi di cardiologia interventistica per presentare i dati di un nuovo registro in base ai quali lo stent Endeavor risulta associato – nei pazienti diabetici – con un aumento del rischio di restenosi pari a oltre il doppio rispetto agli stent Cypher o Taxus. I nuovi dati del registro SCAAR (Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry) sono stati presentati nella giornata del 2 settembre all’ESC 2008.

B. Lagerqvist, Svezia

In base a quanto riferito dal Bo Lagerqvist, MD (Akademiska University Hospital, Uppsala, Svezia), le conclusioni che si possono trarre dal registro SCAAR supportano la necessità di trial di confronto fra DES di maggiori dimensioni, soprattutto nei pazienti diabetici. “In questo ampio registro del mondo reale, sono state documentate ampie differenze nel tasso di restenosi fra diversi tipi di DES in relazione alla presenza del diabete” ha detto Lagerqvist. “Ciò rafforza la necessità di trial prospettici randomizzati di maggiori dimensioni che prevedano confronti testa-a-testa fra diversi tipi di stent, sia nei diabetici che nei non diabetici”.

A causa della struttura di questo registro, lo studio di Lagerqvist e colleghi ha valutato la restenosi su una base per-stent (non per-paziente), il che rende impossibile mettere a confronto i risultati relativi ad altri eventi come il decesso o l’IM per l’intero gruppo. Tuttavia, in base a quanto riferito da Lagerqvist, in un’analisi separata che considerava i pazienti portatori di un solo stent, il rischio di morte e il rischio di IM non sono risultati differenti fra i diversi tipi di stent, sia per l’intera popolazione dello SCAAR che in analisi separate di pazienti diabetici e non diabetici.

Lo SCAAR in dettaglio
Quest’ultima analisi ha valutato solo i marchi commerciali di stent impiantati almeno 500 volte a partire dal 31 dicembre 2007, vale a dire: Cypher, Taxus Express, Taxus Liberté ed Endeavor (lo Xience non ha raggiunto questo cut-off). Durante il periodo di tempo indicato, sono stati utilizzati 35.478 stent, di cui il 23,2% è stato impiantato in pazienti diabetici. Il Cypher è risultato lo stent utilizzato più comunemente nei pazienti diabetici (2616), seguito dal Taxus Liberté (2553), dal Taxus Express (2182) e dall’Endeavor (881).

A 3 anni di follow-up, non sono state documentate differenze significative nel tasso di restenosi fra gli stent Taxus e Cypher nei pazienti diabetici, anche dopo l’aggiustamento dei dati per i fattori confondenti. Tuttavia, aggiungendo all’analisi lo stent Endeavor, il rischio relativo di restenosi per i diabetici è risultato doppio nel gruppo con l’Endeavor rispetto ai gruppi portatori degli altri stent. Anche un’analisi simile eseguita nei pazienti non diabetici ha evidenziato un maggiore tasso di restenosi con l’Endeavor, ma non della medesima entità. 

“L’influenza del diabete sul rischio di restenosi differisce in rapporto al tipo di DES” ha concluso Lagerqvist. “Nei pazienti diabetici, il rischio di restenosi è doppio nelle lesioni trattare con l’ Endeavor rispetto alle lesioni trattate con gli stent Cypher o Taxus”.

I dati relativi agli eventi clinici
Lagerqvist ha sottolineato che l’analisi relativa alla mortalità è in un certo senso confortante. “Naturalmente, questi dati sono importanti per i pazienti che tornano per una seconda procedura, ma la questione più importante è ovviamente quella relativa alla mortalità, e nel nostro registro non abbiamo osservato davvero nessuna differenza a questo proposito”.

F.R. Eberli, Svizzera

Franz R. Eberli, MD (Ospedale Universitario di Zurigo, Svizzera), che ha presieduto la sessione, si è detto “non del tutto sorpreso” dai dati dello SCAAR, soprattutto perché “gli studi precedenti l’approvazione dell’Endeavor indicavano una maggiore perdita tardiva di lume con questo stent”. E ha aggiunto: “Anche sulla base dell’esperienza clinica, si sa che lo stent Endeavor comporta più restenosi rispetto al Taxus o al Cypher. Perfino il trial ENDEAVOR III (Cypher vs Endeavor) ha dato risultati negativi: lo stent Endeavor non ha superato il test della non inferiorità, il che significa che era inferiore”.

Inoltre, esistono “molte ragioni” per cui questa differenza debba essere più pronunciata nei diabetici, ha sottolineato ancora Eberli. “Potrebbe esserci un differente pattern di utilizzo di questo stent”, ha spiegato. “L’Endeavor è molto più semplice da espandere, per cui può accadere che operatori inesperti lo utilizzino più spesso. Ciò potrebbe costituire un fattore confondente. E i pazienti diabetici hanno vasi di minori dimensioni e più calcifici, per cui è più difficile impiantare uno stent. Molti medici potrebbero accettare la possibilità che il paziente ritorni per ripetere la procedura, a fronte dei vantaggi nell’impianto, visto che la mortalità non cambia”.

Tuttavia, Eberli si è detto nient’affatto rassicurato dall’analisi di mortalità presentata da Lagerqvist. “Esiste uno studio molto interessante che documenta che, fra i pazienti diabetici, coloro che hanno una restenosi presentano anche un aumento del rischio di morte, soprattutto se si prendono in considerazione i soggetti con lesioni multiple e i vasi con una malattia più grave. Alcuni di tali pazienti avranno vasi completamente occlusi e dovranno essere sottoposti a un intervento di CABG. Tutto questo, ancora una volta, può avere un impatto significativo in termini di mortalità. Sarebbero stati necessari 1000 o più pazienti per rendere evidente una differenza di mortalità; la presente analisi ha incluso solo 800 stent Endeavor.”