STUDIO DIRECT
La continua ricerca di terapia di prevenzione della retinopatia diabetica
M. Porta,
Torino |
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Sono disponibili i primi dati derivanti dallo studio DIRECT (DIabetic REtinopathy Candesartan Trials). In sintesi, lo studio evidenzia un effetto benefico del candesartan sull’incidenza di retinopatia diabetica nel diabete tipo 1 e sulla regressione della retinopatia nel diabete tipo 2 nonostante non siano stati raggiunti gli endpoint primari del trial. “Per la prima volta uno studio clinico ha dimostrato che un normale antiipertensivo è in grado di ridurre la comparsa della retinopatia nel diabete di tipo 1 e di migliorarla in quella di tipo 2” ha detto Massimo Porta (Università di Torino), membro dello Steering Committee di DIRECT, durante la presentazione dei dati.
Il DIRECT è il primo studio su larga scala che esamina gli effetti di un farmaco bloccante i recettori dell'angiotensina e la progressione della retinopatia diabetica in oltre di 5000 diabetici tipo 1 e tipo 2 con attenzione in particolare ai primi stadi della retinopatia. Nello specifico, i risultati indicano una riduzione rispettivamente del 18% (p=0,058) e del 35% (p=0,003) dell'incidenza di retinopatia diabetica valutata con 2 step o 3 step della scala ETDRS.
Per contro, non viene ridotta in modo significativo la progressione della retinopatia nel diabete tipo 2 (13% di riduzione, p=0,2), ma viene invece aumentata la probabilità di regressione della retinopatia del 34% rispetto al placebo (endpoint secondario predefinito, p=0,009).
Il trial ha coinvolto 309 centri in 30 paesi con tre studi randomizzati e in doppio cieco: DIRECT-Prevent 1, che studiava l’effetto del candesartan sull'incidenza di retinopatia in diabetici tipo 1normotesi e normoalbuminurici; DIRECT-Protect 1, sempre in diabetici tipo 1 con le medesime caratteristiche ma avente come endpoint primario la progressione della retinopatia; e DIRECT/Protect 2, con endpoint primario la progressione della retinopatia in diabetici tipo 2 normoalbuminurici, normotesi o ipertesi in trattamento.
La ricerca di farmaci attivi sulla progressione della retinopatia diabetica non ha ancora centrato solidamente l'obiettivo con nessuna molecola. Questo studio ha seguito le prime indicazioni che derivavano da studi sugli ACE-inibitori, aggiungendo un elemento importante ma non raggiungendo la forza degli endpoint primari prefissati. Per il diabetologo clinico è un risultato comunque positivo, considerando il ruolo degli ARB nella terapia della nefropatia diabetica e dell'ipertensione, rafforzando il concetto di trattamento multifattoriale della malattia diabetica.
“Tali risultati aprono importanti prospettive anche pratiche e ci auguriamo che nuovi studi possano confermarli, al fine di permettere l'applicazione clinica di questa scoperta. Infatti, al di là della laserterapia, ancora oggi non disponiamo di farmaci per curare o meglio ancora prevenire la retinopatia diabetica. Il controllo della glicemia e della pressione arteriosa, oltre che difficili da ottenere, non necessariamente sono sufficienti a evitare questa temibile complicanza” ha concluso Porta.
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