CARDIOLOGIA INTERVENTISTICA/CARDIOCHIRURGIA
Rivascolarizzazione, IM e beneficio sulla mortalità
a 3 anni in pazienti diabetici trattati con stent
a rilascio farmacologico

I dati a 3 anni del Massachusetts Stent Registry hanno documentato che l’utilizzo degli stent a rilascio farmacologico nella popolazione dei soggetti diabetici del mondo reale si associa con una riduzione di mortalità, IM e rivascolarizzazione del vaso target (RVT). I ricercatori hanno sottolineato che questi dati indicano una riproducibile efficacia degli stent a rilascio farmacologico, osservata anche negli altri trial randomizzati sull’argomento, e suggeriscono anche l’assenza di problematiche relative alla sicurezza in un follow-up più a lungo termine.  

L. Mauri, USA

“Direi che quello che osserviamo costantemente nei trial randomizzati è un’evidente efficacia per quanto riguarda la necessità di ripetizione della procedura di rivascolarizzazione”, ha detto Laura Mauri, MD (Brigham and Women’s Hospital, Boston, USA), autrice senior dello studio. “Ancora, è confortante il dato di un’eccellente sicurezza nei pazienti che riescono a tollerare la doppia antiaggregazione. Penso che si tratti di un punto importante. Dobbiamo imparare a conoscere i nostri pazienti uno per uno e a stabilire il tipo di stent caso per caso.”

Presentando i risultati di questo registro in occasione delle Scientific Sessions AHA 08, la Mauri ha sottolineato che i pazienti diabetici hanno una prevalenza più elevata di cardiopatia ischemica e le procedure di rivascolarizzazione percutanee hanno dei limiti in questa popolazione. I soggetti affetti da diabete mellito hanno, per esempio, un maggior tasso di restenosi e di IM periprocedurale e mortalità, nonché di eventi al follow-up.

“I soggetti diabetici costituiscono un’importante popolazione per la valutazione della sicurezza degli stent a rilascio farmacologico, dal momento che i dati di sicurezza relativi a questa categoria di pazienti sono discordanti”, ha detto la Mauri. “Si tratta inoltre di una popolazione in rapido aumento in tutto  il mondo; negli Stati Uniti, i soggetti diabetici rappresentano circa un terzo di tutti i soggetti che vengono sottoposti a procedure di rivascolarizzazione”.

I risultati di questo registro sono stati anche pubblicati online su Circulation (Garg P, Normand SL, Silbaugh TS, et al. Drug-eluting or bare-metal stenting in patients with diabetes mellitus. Circulation 2008; DOI: 10.1161/circulationaha.108.820159. http://circ.ahajournals.org).

Un sorprendente beneficio sulla mortalità
Il Massachusetts Stent Registry include tutti i pazienti sottoposti all’impianto di uno stent fra il 1° aprile 2003 e il 30 settembre del 2004 presso gli ospedali non governativi dello stato del Massachusetts. Mauri e colleghi hanno già presentato in precedenza i risultati a 2 anni di tutta la popolazione del registro e i risultati a 2 anni per i pazienti con IM acuto trattati con stent a rilascio farmacologico. Per l’analisi attuale, i ricercatori hanno valutato in maniera specifica i pazienti diabetici – oltre 5000 in totale – e hanno utilizzato l’analisi propensity-score matching per riuscire a valutare gli eventi a 3 anni nei 1476 pazienti trattati con uno stent a rilascio farmacologico e nei 1476 pazienti trattati con uno stent metallico.
Nell’analisi propensity-score matching dei pazienti, i ricercatori hanno documentato una riduzione significativa del tasso di RVT nei soggetti trattati con gli stent farmacologici. Oltre all’efficacia, è stato anche rilevato un beneficio in termini di sicurezza, con un tasso assoluto di mortalità del 3,2% inferiore e di IM del 3,0% inferiore nel braccio assegnato agli stent a rilascio farmacologico. 

"Non vorrei fare delle dichiarazioni in termini assoluti ma, in generale, esiste un notevole beneficio per l’utilizzo degli stent a rilascio farmacologico nei pazienti diabetici e non sembra che questo avvenga a scapito di una riduzione della sicurezza”, ha detto la Mauri.

Commentando lo studio, David Williams (Brown University, Providence, USA) ha dichiarato che la riduzione della mortalità osservata con gli stent a rilascio farmacologico nei pazienti diabetici è un dato interessante, ma un tale vantaggio non è stato ancora stabilito in maniera definitiva.  “Il beneficio di mortalità potrebbe riguardare solo i pazienti più complicati”, ha detto Williams. “I pazienti dei trial rispondono a caratteristiche precise e vengono scelti spesso in una data maniera per ottenere l’approvazione di un farmaco o di un device, ma i pazienti che incontriamo nella nostra pratica clinica sono molto più complicati… Non è raro rilevare che la terapia più potente mostra i suoi benefici nei pazienti in condizioni peggiori”.

Williams ha citato dati propri già pubblicati circa l’utilizzo di differenti tipi di stent nei soggetti diabetici e ha detto di aver ottenuto risultati simili, ma non interamente sovrapponibili, a quelli del Massachusetts Stent Registry. Sebbene abbia riscontrato una riduzione della ripetizione delle procedure di rivascolarizzazione con gli stent a rilascio farmacologico, il suo gruppo non ha osservato una riduzione della mortalità o dell’incidenza di IM nei diabetici insulino-dipendenti; nei soggetti diabetici non in trattamento con insulina, tuttavia, i dati di Wilson confermano una riduzione della mortalità e dell’incidenza di IM con gli stent a rilascio farmacologico.

Come la Mauri, anche Williams ha sostenuto che gli stent a rilascio farmacologico sono preferibili nei soggetti diabetici rispetto agli stent metallici, ma che la scelta fra questi due device dipende dalla possibilità che ha il paziente di assumere una doppia antiaggregazione per periodi di tempo prolungati.