SINDROMI CORONARICHE ACUTE
I dati a un anno dello studio TAPAS: il ruolo della trombo-aspirazione pre-PCI nell’IM acuto

Il miglioramento dei tassi di riperfusione e di eventi clinici documentato a 30 giorni in seguito all’utilizzo di una tecnica di estrazione del trombo prima dell’impianto dello stent nei pazienti con STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST) è risultato sostenuto ancora a un anno, in base a quanto riferito in una presentazione tenutasi in occasione dell’Acc.08/i2 Summit-SCAI Annual Meeting.

Questo studio ha considerato il grado di “myocardial blush" come predittore degli eventi clinici dopo un IM acuto trattato con una PCI; questo endpoint è risultato nettamente migliorato con l’utilizzo della trombo-aspirazione, al punto che uno degli autori principali del trial ha sostenuto che la trombo-aspirazione deve costituire un passaggio preliminare di routine prima dell’impianto di uno stent nei pazienti con STEMI. Il “myocardial blush" è un sistema di valutazione della riperfusione miocardica dopo la PCI.

Tuttavia, non tutti coloro che hanno assistito alla presentazione dei dati a un anno di questo studio si sono detti d’accordo sul fatto di includere la trombo-aspirazione di routine nella PCI eseguita nel contesto di uno STEMI, e perfino gli stessi autori dello studio hanno riconosciuto che questo trial non aveva una potenza sufficiente per documentare se questo catetere possa migliorare la mortalità o gli eventi clinici; per rispondere a tali domande sarebbe necessario uno studio di dimensioni decisamente maggiori.

F. Zijlstra, Paesi Bassi

Lo studio Thrombus Aspiration During Percutaneous Coronary Intervention in Acute Myocardial Infarction (TAPAS) ha messo a confronto l’impianto di uno stent nello STEMI acuto con o senza la precedente applicazione dell’Export Aspiration Catheter, disegnato per risucchiare e catturare il trombo nell’arteria colpevole dell’infarto. Oltre 1000 pazienti con uno STEMI acuto sono stati randomizzati, prima dell’angiografia, all’impianto di uno stent preceduto dalla trombo-aspirazione (e da una predilatazione, se necessario) o all’impianto di uno stent preceduto dal gonfiaggio del palloncino. In questo studio sono stati utilizzati solo stent metallici.

Come riportato circa due mesi fa, la trombo-aspirazione è risultata associata con un miglioramento significativo del grado di riperfusione miocardica valutato attraverso il grado di blush, rispetto all’impianto di stent con predilatazione [Svilaas T, Vlaar PJ, van der Horst I, et al. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med 2008;358:557-567- PubMed]. Il miglior tasso di riperfusione con l’aspirazione è stato accompagnato da una riduzione significativamente superiore delle alterazioni del tratto ST. La mortalità e il tasso di eventi avversi cardiaci maggiori sono risultati simili fra i due gruppi a 30 giorni, ma entrambi questi endpoint correlavano in maniera significativa con il grado di blush e la riduzione delle variazioni del tratto ST indipendentemente dalle caratteristiche basali cliniche e angiografiche.

Nella presentazione dei dati a un anno del TAPAS, che documentano un effetto sostenuto nel tempo sul grado di blush, il Dott. Felix Zijlstra (Thoraxcentre Academic Hospital Groningen, Paesi Bassi) ha raccomandato la trombo-aspirazione come un primo passo “eccellente” nella PCI per uno STEMI acuto. “È piuttosto evidente che il grado di blush miocardico sia uno fra i principali endpoint surrogati per la mortalità; è un eccellente predittore della prognosi a un anno” ha detto. “Io ritengo che dovremmo sempre rimuovere questi trombi prima di impiantare uno stent a livello dell’arteria coronaria responsabile dell’infarto”.

*0-1= myocardial blush minimo o assente; 2= blush moderato; 3= blush normale,
che corrispondono rispettivamente a una riperfusione miocardica assente o minima,
moderata e normale. 

I commenti
Il Dott. William W O'Neill (University of Miami, USA), comoderatore della sessione dei “Late-breaking clinical trials” in cui è stato presentato lo studio TAPAS, ha detto che questo è il primo trial in 15 anni che “mostra una variazione della mortalità in conseguenza di un trattamento aggiuntivo”.

Infatti, Zijlstra ha dichiarato: “Penso che sia oltre ogni ragionevole dubbio il fatto che l’aspirazione migliori la riperfusione miocardica. E penso sia assolutamente ragionevole e logico assumere che questo si traduca in un beneficio clinico. Penso ci siano abbastanza evidenze per poter affermare che è meglio portar via il trombo piuttosto che lasciarlo embolizzare distalmente”.

Ha proseguito:”Se veramente vogliamo conclusioni solide e definitive circa la mortalità, allora dobbiamo arruolare almeno dai 5000 ai 10.000 pazienti. Ma io non ritegno utile questo tipo di studio, non ne vedo la necessità.”

W.D. Knopf, USA

A sostengo della trombo-aspirazione prima dell’impianto dello stent si è dichiarato anche il Dott. William D. Knopf (St Joseph's Hospital of Atlanta, USA), che – in occasione della conferenza stampa per la presentazione del TAPAS – ha dichiarato: “La procedura di trombo-aspirazione è piuttosto semplice e a basso rischio, quando viene eseguita con la dovuta cautela. Penso costituisca un’importante aggiunta al trattamento dell’IM acuto. Vedo davvero pochi lati oscuri. I cateteri sono relativamente poco costosi e si tratta di una procedura che non porta via molto tempo”.

D.A. Cox, USA

A favore di uno studio randomizzato di grandi dimensioni che abbia come endpoint la mortalità si è detto invece il Dott. David A. Cox (Lehigh Valley Hospital and Health Network, USA), che ha commentato i risultati del TAPAS dopo la presentazione di Zijlstra. Egli ha previsto che questo studio influirà in maniera decisiva sulla pratica clinica, modificando l’atteggiamento prevalente pre-TAPAS, vale a dire il ricorso alla trombo-aspirazione solo per trombi particolarmente voluminosi.

D’altra parte Cox ha riportato i limiti di questo studio e si è soffermato su possibili interpretazioni alternative. Per esempio, si tratta di uno studio condotto in un singolo centro da operatori esperti. “Mi piacerebbe che la trombo-aspirazione venisse valutata in uno studio multicentrico” ha detto, ricordando ancora la scarsa potenza del TAPAS per la predizione degli eventi clinici. Inoltre, molti cardiologi interventisti ritengono che l’impianto diretto di uno stent – che nel TAPAS era riservato esclusivamente ai pazienti assegnati alla trombo-aspirazione – produca risultati migliori rispetto all’impianto di uno stent con predilatazione, che veniva invece eseguito nei pazienti del gruppo di controllo. E ha concluso: “ciò potrebbe spiegare i dati presentati”.

Le slide dello studio