INTERVENTISTICA
EVEREST: una clip valvolare inserita per via percutanea riduce l’insufficienza mitralica e induce un rimodellamento favorevole nei pazienti con IM funzionale

I risultati a due anni dello studio Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) sul dispositivo MitraClip in pazienti con insufficienza mitralica (IM) funzionale suggeriscono che questo dispositivo – una versione percutanea dell’intervento di riparazione valvolare mitralica edge-to-edge — può ridurre la gravità della malattia e sembra favorire un rimodellamento favorevole del ventricolo sinistro.

J. Hermiller, USA

Il Dott. James Hermiller (St Vincent Heart Center, Indianapolis, USA), che ha presentato i risultati di questo studio al congresso ACC.08, ha sottolineato che si tratta di uno studio preliminare di piccole dimensioni: sono stati trattati con successo 19 pazienti su un totale di 23 e, di questi 19, solo 12 hanno completato il follow-up a un anno dal momento della presentazione clinica.

“Subito dopo la procedura, questi 19 pazienti hanno presentato una IM trascurabile o lieve” ha detto. “A un anno, l’80% di loro ha continuato a presentare una insufficienza valvolare lieve o meno che lieve. Il dato interessante è che le dimensioni del VS sono diminuite in questo arco di tempo, con evidenza di un rimodellamento inverso”.

Il dispositivo MitraClip emula la tecnica cardiochirurgica di riparazione valvolare mitralica edge-to-edge, di cui il Prof. Ottavio Alfieri (Università Vita e Salute S. Raffaele, Milano) è stato un pioniere: in pratica, l’estremità libera del lembo anteriore della valvola mitrale viene riunita al lembo posteriore, creando un punto di contatto permanente e un doppio orifizio. I primi risultati a 30 giorni dello studio EVEREST hanno suggerito che questa clip può essere impiantata con sicurezza e che comporta una riduzione significativa dell’insufficienza mitralica.

I nuovi dati presentati all’ACC.08 riguardano il follow-up a un anno dei pazienti con IM funzionale: in pratica si tratta di otto pazienti del primo studio EVEREST, di semplice fattibilità, e di altri 16 pazienti della fase preliminare dello studio EVEREST II, ancora in corso.

“Quando è stato messo a punto questo dispositivo, si pensava che sarebbe risultato utile per i pazienti con una IM degenerative, ma non nella IM funzionale” ha riferito Hermiller. “Il concetto era che solo l’anuloplastica avrebbe potuto aiutare questi pazienti”.

Hermiller ha mostrato i dati relativi al successo della procedura in acuto, inteso come assenza di IM >2+, verificatosi nell’89% dei pazienti; in 12 dei 19 pazienti in cui è stato completato il follow-up a un anno, si è avuto un tasso di assenza di morte, chirurgia per disfunzione valvolare e IM >2+ pari al 79%. Sono risultati migliorati anche la classe funzionale NYHA e gli indici di rimodellamento del ventricolo sinistro. 

La durata nel tempo non è chiara
Commentando questo trial, il Dott. Todd Rosengart (Stonybrook University, USA) si è congratulato con gli autori per uno studio che ha descritto come ben disegnato e che è riuscito a dimostrare la sicurezza e la fattibilità pratica di una nuova procedura percutanea, ma ha sottolineato che è necessario un follow-up più lungo per dimostrare che i risultati positivi di questa modalità di riparazione valvolare mitralica siano durevoli nel tempo.

“Lo scopo della riparazione valvolare è il recupero funzionale e la correzione della IM” ha sostenuto. “A me sembra che l’approccio percutaneo consenta il recupero dalla IM, ma a spese di una distruzione, piuttosto che con una conservazione, della struttura e dell’integrità della valvola nativa. Sommato tutto, se evitare una sternotomia mediana può anche rendere accettabile questa distruzione della morfologia della valvola nativa, tuttavia dobbiamo anche considerare i progressi della cardiochirurgia, per cui oggi il gold standard di confronto non è più la sternotomia mediana, bensì la chirurgia minimamente invasiva”. Dal punto di vista del paziente, la chirurgia minimamente invasiva “ha il medesimo grado di accettabilità di una procedura percutanea” ha concluso Rosengart.

B. Weiner, USA

Anche la presidentessa della SCAI, Bonnie Weiner (USA), ha commentato i risultati di questo studio, definendo la coorte arruolata nell’EVEREST “piccola, ma affascinante”.

“È davvero emozionante pensare che stiamo sviluppando una tecnologia che sarà disponibile per dei pazienti che non possono essere candidati all’intervento cardiochirurgico” ha detto. “Questo è uno dei primi studi che dimostrano che stiamo davvero compiendo un progresso significativo. Siamo lontani da conclusioni ferme e definitive, visti i piccoli numeri a nostra disposizione, ma siamo certamente già molto avanti, se pensiamo alle remore e ai timori sollevati a priori, per cui sembrava proprio che questa tecnica non sarebbe risultata di nessuna utilità nei soggetti con una IM di natura funzionale. È già incoraggiante il solo fatto che questa tecnologia possa avere un ruolo”.

Le slide dello studio