Late-Breaking Clinical Trials: MASTER I
L’alternanza dell’onda T per stabilire l’indicazione all’impianto di un ICD

Al Congresso AHA 2007, nella Sessione dei Late-breaking clinical trials del 6 novembre, sono stati presentati i risultati del MASTERI I, lo studio di maggiori dimensioni finora eseguito per valutare il valore predittivo della MTWA (Microvolt T Wave Alternans, alternanza dell’onda T) nella stratificazione prognostica del rischio di aritmie ventricolari potenzialmente fatali nei pazienti con pregresso infarto miocardico e frazione di eiezione </=30%.

L’alternanza dell’onda T è un parametro facilmente misurabile in maniera non invasiva sul tracciato ECG delle 24 ore dell’Holter cardiaco, mediante un software dedicato; si tratta, in pratica, di microfluttuazioni dell’onda T, quindi della fase di ripolarizzazione miocardica, che sono risultate correlate con il rischio aritmico dei pazienti nell’ambito di varie patologie cardiache, ma soprattutto nel post-infarto. Studi precedenti, infatti, hanno suggerito che anomalie della MWTA si associano a un aumento del rischio di aritmie ventricolari gravi e potenzialmente fatali nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico.

Al momento attuale, dopo i risultati decisivi dello studio MADIT-II, la medicina basata sull’evidenza indicherebbe l’impianto di un defibrillatore (Implantable Cardioverter Defibrillator, ICD) in tutti i pazienti che hanno presentato un infarto miocardico e la cui frazione di eiezione è uguale o inferiore al 30%. Tuttavia, l’impianto di un defibrillatore è una procedura invasiva e può comportare complicanze, sia nella fase di impianto che successivamente (infezione del device con endocardite o scariche inappropriate), senza contare gli elevatissimi costi, in una prospettiva sociale, correlati a una strategia di impianto indiscriminata su grandi numeri di pazienti, come è quella indicata dallo studio MADIT II.

Per questo, negli ultimi anni, i ricercatori hanno lavorato molto per individuare caratteristiche cliniche e/o parametri strumentali che ci consentano di identificare – nell’ambito della vasta popolazione indicata dal MADIT II – i soggetti realmente a rischio di aritmie ventricolari potenzialmente fatali e quindi realmente candidati all’impianto di un defibrillatore.

Nello studio MASTERI I, sono stati arruolati 575 pazienti presso 50 centri clinici negli Stati Uniti, che soddisfacevano tutti i criteri di inclusione dello studio MADIT II e non erano in fibrillazione atriale.

“Si tratta di uno studio di comunità, per cui i nostri risultati sono applicabili alla pratica clinica quotidiana. Un altro punto di forza del MASTERI I”, ha spiegato Theodore Chow, autore principale dello studio, cardiologo presso il Lindner Center at The Christ Hospital, a Cincinnati (USA), “è che tutti i pazienti i pazienti sono stati trattati in maniera assolutamente standardizzata. Inoltre, una volta impiantato il defibrillatore, tutti i device sono stati programmati in maniera da garantire la massima sicurezza e l’accurato monitoraggio di tutti gli eventi aritmici”.

*Rapporto di rischio per la mortalità totale = 2,04; IC al 95% = 1,10-3,78; p = 0,02

Per quanto riguarda l’endpoint primario, il risultato è stato decisamente deludente: la MTWA non ha identificato i pazienti che hanno presentato episodi di tachiaritmie ventricolari potenzialmente fatali al follow-up.

Chow ha sostenuto che l’alternanza dell’onda T andrà valutata ulteriormente in studi clinici futuri e, al momento attuale, non può essere raccomandata come test di screening per decidere circa l’impianto di un defibrillatore nella pratica clinica quotidiana.

I cardiologi – in attesa di ulteriori novità – devono fare riferimento alle linee-guida dell’American Heart Association/American College of Cardiology per l’impianto di pace-maker e defibrillatori.

Lo studio è stato finanziato da Medtronic Inc.