Late-Breaking Clinical Trials: MASCOT
Un pace-maker per la prevenzione della fibrillazione atriale permanente nello scompenso cardiaco

L. Padeletti, Italy

Nella Sessione dei Late-breaking clinical trial del 6 novembre al Congresso AHA 2007 il Prof. L. Padeletti, docente di cardiologia e direttore della Scuola di Specializzazione in Cardiologia dell’Università di Firenze ha presentato uno studio multicentrico europeo, i cui risultati documentano che la terapia di resincronizzazione cardiaca (cardiac resynchronization therapy, CRT), con un particolare device in grado di eseguire un pacing atriale con overdrive, non previene lo sviluppo di una fibrillazione atriale permanente nei pazienti con scompenso cardiaco (SC).

Lo studio MASCOT, trial clinico prospettico, randomizzato e controllato, ha arruolato pazienti in Italia, Francia, Belgio. Germania e Grecia. La popolazione dello studio era costituita da individui di sesso maschile per il 79%, con un’età media di 68 anni. Il numero di pazienti era di 197 in ciascuno dei due gruppi (trattamento attivo e gruppo di controllo). Tutti i pazienti sono stati sottoposti all’impianto di un dispositivo di stimolazione biventricolare per la CRT; i device impiantati nel gruppo in trattamento attivo avevano in più rispetto ai pacemaker dei soggetti del gruppo di controllo la possibilità di eseguire un overdrive pacing atriale, vale a dire una stimolazione a frequenza elevata nel tentativo di sbloccare tachiaritmie sopraventricolari quali flutter e fibrillazione atriale.

“Si tratta del primo studio prospettico e randomizzato che ha analizzato gli effetti dell’utilizzo di un dispositivo biventricolare per impedire lo sviluppo di una fibrillazione atriale nei pazienti con scompenso cardiaco”, ha detto Padeletti.

I risultati a un anno di questo studio, per il quale comunque è prevista una durata di due anni, dimostrano che l’algoritmo di pacing atriale utilizzato è sicuro anche nei pazienti con uno scompenso cardiaco avanzato (classe funzionale NYHA [New York Heart Association] III e IV e frazione di eiezione del ventricolo sinistro uguale o inferiore al 35%). Tuttavia, i dati a un anno non hanno raggiunto la significatività statistica per quanto riguarda l’endpoint che lo studio di era prefissato, vale a dire la riduzione della comparsa di una fibrillazione atriale permanente (incidenza dell’endpoint a un anno: 3,3% in entrambi i gruppi).

I ricercatori hanno rilevato una tendenza verso una riduzione della mortalità nel gruppo in trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo (7,6% rispetto a 11,7%), ma si tratta di una differenza non statisticamente significativa; del resto, lo studio non ha previsto la mortalità come endpoint prespecificato a priori, né ha una potenza tale da consentire di trarre conclusioni definitive in termini di mortalità.
Lo studio è stato finanziato da St Jude Medical.

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