Late-Breaking Clinical Trials: OAT Substudy
Il rapporto costi/benefici della PCI tardiva

D. Mark, USA

Un’analisi del follow-up di uno dei maggiori studi clinici presentati lo scorso anno ha documentato che l’esecuzione di una procedura di rivascolarizzazione coronarica percutanea (percutaneous coronary intervention, PCI) con impianto di stent 3-28 giorni dopo l’episodio acuto non ha un profilo costi/benefici favorevole. Questi dati sono stati presentati nella Sessione dei Late-breaking clinical trials del 5 novembre al Congresso AHA 2007.

Lo studio Occluded Artery Trial (OAT) è stato un trial multicentrico, randomizzato e prospettico finanziato dal NHLBI, che si proponeva di mettere a confronto la PCI tardiva (da 3 a 28 giorni dopo l’evento acuto) con la sola terapia medica in 2166 pazienti con infarto miocardico e occlusione completa di un ramo principale delle arterie coronarie. I pazienti erano eleggibili per lo studio OAT se non avevano ricevuto una terapia efficace (trombolisi o PCI) nella fase acuta, vale a dire entro 12 ore dalla comparsa dei sintomi.

“Lo scopo finale di questo studio era mettere a confronto gli eventi relativi ai costi e alla qualità della vita nei pazienti randomizzati alle due braccia dello studio OAT”, ha detto Daniel Mark, autore principale del sottostudio e docente di medicina presso il Duke Clinical Research Institute a Durham (USA).

I pazienti erano assegnati alla sola terapia medica ottimale (che comprendeva aspirina, beta-bloccanti, ACE-inibitori e farmaci ipolipemizzanti) o alla terapia medica ottimale più la PCI con impianto di stent. La mediana dell’età era di 59 anni; l’83% dei pazienti era di razza caucasica e il 78% era di sesso maschile. Tutti i pazienti erano considerati ad alto rischio, ma erano stabili e non presentavano evidenze di un’ischemia grave.

I ricercatori hanno ottenuto i dati relativi alla qualità della vita di 951 pazienti dello studio OAT all’inizio dello studio e poi successivamente durante il follow-up, con interviste a quattro mesi, un anno e due anni dopo l’arruolamento. Essi hanno anche raccolto i dati relativi all’utilizzo di risorse sanitarie fino a due anni. Tutti i confronti sono stati eseguiti utilizzando l’analisi intention-to-treat.

Sono stati messi a confronto due parametri di valutazione della qualità della vita: la PCI è risultata associata con un beneficio clinicamente significativo della capacità funzionale (ciò che i pazienti sono in grado di fare) a quattro mesi, ma questo beneficio non è risultato sostenuto a un anno e oltre. Non sono stati rilevati effetti significativi sullo stato di benessere psicologico. Per quanto riguarda endpoint secondari relativi alla qualità della vita, la PCI è risultata associata con un livello moderatamente inferiore di dolore toracico a quattro mesi e a un anno, ma anche questo genere di beneficio si è ridotto con il passare del tempo.

Nei 469 pazienti OAT statunitensi, i costi a 30 giorni (ospedale + medico) sono risultati di circa 10.000 dollari superiori nel braccio assegnato alla PCI rispetto al gruppo in terapia farmacologica. Alla fine dei due anni, la differenza dei costi si è ridotta in una certa misura, fino a raggiungere i 7000 dollari. L’analisi del rapporto costo/efficacia ha documentato che la PCI ha costi maggiori e comporta endpoint clinici peggiori relativamente allo stato di salute dei pazienti rispetto ai farmaci.
“Questa analisi ha dimostrato che – nei pazienti che hanno le medesime caratteristiche di quelli arruolati nello studio OAT – una strategia che prevede l’esecuzione di routine di una PCI tardiva (3-28 giorni) è significativamente più costosa rispetto alla sola terapia medica ottimale, quando si considerano i dati relativi a un periodo di due anni. Inoltre, il limitato beneficio sui sintomi rilevato è insufficiente per rendere questa strategia economicamente vantaggiosa”, ha detto Mark.

Brahmajee K. Nallamothu, MD (Ann Arbor, USA), che ha discusso i risultati presentati, ha affermato: “Questo sottostudio ha un disegno valido e ha previsto una valutazione attenta e accurata dei costi e della qualità della vita. A seguito della PCI, i benefici in termini di qualità della vita sono risultati marginali e i costi erano invece elevati, per cui non abbiamo argomenti a sostegno dell’utilizzo della PCI in questa importante popolazione di pazienti”.

G. Tomaselli, USA

Gordon Tomaselli, MD (Johns Hopkins University, Baltimora, USA), Presidente della Commissione che ha stilato il programma del Congresso AHA 2007, ha sostenuto: “Questi risultati dimostrano che la PCI è più costosa e non è più efficace rispetto alla terapia medica. I pazienti che presentano un’occlusione coronarica, ma stanno bene per il resto, vanno probabilmente solo lasciati in pace e seguiti nel tempo con la terapia farmacologica”.

Questo sottostudio è stato finanziato da Boston Scientific (Argentina), Cordis, Eli Lilly e Guidant.

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