Cuore artificiale
Un cuore artificiale di piccole dimensioni come ponte al trapianto per un maggior numero di donne

R.C. Bogaev, USA

Un cuore artificiale di piccole dimensioni funziona bene allo stesso modo negli uomini e nelle donne, ma può assicurare la sopravvivenza a circa il doppio delle donne che sono in attesa di trapianto cardiaco, rispetto ai dispositivi tradizionali, secondo quanto riportato in una delle presentazioni tenutesi il 5 novembre al Congresso AHA 2007.

“È decisivo il fatto che finalmente abbiamo a disposizione un dispositivo che va ugualmente bene per gli uomini e per le donne”, ha detto Roberta C. Bogaev, autrice principale dello studio e direttrice medica del centro Heart failure and Cardiac transplantation presso il Texas Heart Institute a Houston (USA). “Storicamente, a causa delle loro grandi dimensioni, questi device risultavano inutilizzabili per le donne, soprattutto di piccola statura; ora possiamo dire di aver superato queste problematiche”.

Il dispositivo, chiamato HeartMate II, è attualmente in corso di valutazione da parte della Food and Drug Administration statunitense per l’approvazione.
La Bogaev ha guidato questo studio di fase II, che ha arruolato 231 pazienti con scompenso cardiaco in fase avanzata; 52 (23%) pazienti erano di sesso femminile. “Si tratta del primo studio con una percentuale così elevata di donne; gli studi clinici precedenti hanno arruolato non oltre il 10% di donne”, ha ricordato l’autrice.
Le donne arruolate avevano un’età compresa fra 20 e 69 anni (età media 56 anni). Gli uomini avevano un’età compresa fra 17 e 68 anni (età media 54 anni). La causa dello scompenso cardiaco era, nella maggior parte dei casi, la cardiopatia ischemica per gli uomini (43%). Per le donne, il tasso di incidenza di una cardiopatia ischemica era pari al 31%, mentre erano più frequenti i casi legati alla gravidanza, a infezioni virali o a una chemioterapia.

Alcune delle partecipanti – sei presso il solo Texas Heart Institute — hanno recuperato una funzione di pompa sufficiente, tale da consentire la rimozione del cuore artificiale senza un successivo trapianto cardiaco. Questo può accadere nei pazienti che presentano una causa reversibile dello scompenso cardiaco e vengono trattati con il cuore artificiale.

Fra le conclusioni più significative dello studio, va ricordato:

• Per i 194 pazienti con dati di follow-up a 6 mesi, la sopravvivenza è risultata sovrapponibile nei due sessi — 79,5% per le donne e 80,6% per gli uomini.
• Il tempo medio in cui i pazienti hanno utilizzato il cuore artificiale è risultato di 175 giorni per le donne (intervallo 8-667 giorni) e di 130 giorni per gli uomini (intervallo 0-693 giorni).
• In 10 pazienti (9% delle donne e 4% degli uomini) si è verificata un’insufficienza ventricolare destra tale da rendere necessario un dispositivo di assistenza anche per il cuore destro.

“Le donne arruolate nello studio presentavano uno scompenso cardiaco in fase più avanzata rispetto agli uomini”, ha detto la Bogaev. “Adesso che abbiamo a disposizione un cuore artificiale più piccolo e maneggevole per le donne, i medici non devono ritardare l’applicazione di questa tecnologia alle donne”.

Sei pazienti, 3,3% donne e 2,2% uomini, hanno presentato un ictus entro due giorni dall’impianto del cuore artificiale. Dodici pazienti (13,6% donne e 5% uomini) hanno presentato un ictus oltre due giorni dopo l’intervento.

“Dal momento che si tratta di piccolo numeri, dobbiamo continuare a seguire i pazienti portatori di tali dispositivi per comprendere se l’incidenza di ictus costituisca un fattore limitante per l’utilizzo del cuore artificiale negli uomini e/o nelle donne”, ha sostenuto la Bogaev.

Dopo 3 mesi di utilizzo dell’HeartMate II, il 76% delle donne e il 57% degli uomini ha presentato un incremento della distanza percorsa in 6 minuti superiore ai 200 metri.
A 3 mesi, l’84% delle donne e degli uomini presentava sintomi di scompenso cardiaco in classe funzionale NYHA I o II. Al momento dell’arruolamento nello studio, erano tutti in classe NYHA IV.

“Abbiamo verificato che le limitate dimensioni di questo nuovo dispositivo di assistenza ventricolare ci consentiranno di aumentare la percentuale di donne che potranno beneficiarne dal 7% al 37%”, ha concluso la Bogaev.