INTERVENTISTICA
I filtri di protezione per l’embolia distale non risultano utili nella PCI primaria per STEMI: lo studio DEDICATION

25 marzo (CongressoMedico) – Un altro studio sui dispositivi di protezione nei confronti dell’embolizzazione distale ha fallito nella dimostrazione del suo endpoint primario, documentando l’assenza di differenze nelle dimensioni della necrosi fra una strategia di protezione distale con filtro durante l’impianto di stent e l’impianto di stent tradizionale.

"Il nostro studio non supporta l’utilizzo di routine dei dispositivi di filtro durante angioplastica primaria per infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)” ha detto il DOtt. Leif Thuesen (Aarhus University Hospital; Danimarca). Thuesen ha presentato i risultati dello studio DEDICATION durante la sessione odierna dei Late-Breaking Clinical Trial al congresso 2007 dell’ACC.

Lo studio DEDICATION ha randomizzato 626 pazienti con STEMI all’impianto di stent con protezione distale rispetto al semplice impianto di stent. Nell’85% dei casi, è stato utilizzato il sistema EZ Filterwire (Boston Scientific, Natick), mentre nei casi rimanenti è stato utilizzato lo Spider RX filter system (ev3 Inc, Plymouth). Per quanto riguarda l’endpoint primario dello studio, vale a dire la risoluzione del sopraslivellamento ST all’ECG da 30 a 90 minuti, i ricercatori non hanno osservato nessuna differenza fra i due gruppi in termini di dimensioni dell’infarto, misurato come proporzione di pazienti con una riduzione del 70% o più del sopraslivellamento ST da 30 a 90 minuti. Non è stata rilevata nessuna differenza per quanto riguarda gli endpoint secondari, relativi alla variazione dell’incremento dei biomarker cardiaci o alla variazione della funzione del ventricolo sinistro, valutata come wall-motion index al momento della dimissione dall’ospedale. Considerando gli eventi a 30 giorni, Thuesen et al non hanno osservato alcuna differenza nell’endpoint composito costituito dagli eventi avversi maggiori cardiovascolari e cerebrovascolari, né nelle singole componenti dell’endpoint composito.

L’unica differenza postprocedurale fra i due gruppi era quella relativa al flusso TIMI III, che veniva raggiunto nel 95% dei pazienti del gruppo assegnato alla protezione distale, rispetto all’88% dei pazienti non trattati con i dispositivi di protezione distale. Durante la sua presentazione, Thuesen ha suggerito che tale dato andrà valutato ulteriormente, nel dubbio che questa differenza si traduca in benefici clinici a distanza, ma ha puntualizzato anche che il flusso TIMI III è stato valutato dall’operatore, “per cui è possibile un certo bias”. 

“Dobbiamo concludere che l’utilizzo di routine di un dispositivo di protezione non può essere supportato dai nostri dati” ha detto Thuesen durante la conferenza stampa che è seguita alla sua presentazione.

Commentando i risultati, il Dott. William O'Neill (University of Miami, Florida; USA) ha sottolineato che – nonostante sia uno degli studi con un disegno migliore nel suo genere – “il trial DEDICATION si aggiunge a una lunga serie di studi sui dispositivi di protezione distale con risultato negativo”. E ha aggiunto: "In questo studio, non c’è davvero nessuna prova, pur utilizzando dispositivi ottimi, che la prevenzione dell’embolizzazione distale durante una procedura per uno STEMI serva a qualcosa. Non è stata rilevata alcuna riduzione delle dimensioni dell’infarto, né nessun miglioramento degli eventi successivi. Penso che questa storia finirà qui. Non penso che abbia senso ritornare ancora sulla questione”.

Thuesen, da parte sua, ha detto di essere "un po’ meno pessimista." "Si tratta di un sottogruppo di pazienti estremamente difficili da trattare. Chiunque abbia lavorato a lungo in un laboratorio di emodinamica conosce la sensazione che qualcosa scivoli via a valle quando si impianta uno stent nell’arteria coronaria e dobbiamo provarle tutte per migliorare le nostre procedure. Talvolta si ha la sensazione di arrecare un danno al paziente mentre gli si impianta uno stent, per cui dobbiamo andare avanti su questa strada per trovare il modo per minimizzare i rischi” ha detto Thuesen.

In un’intervista, Thuesen ha sottolineato il maggior tasso di regressione del sopraslivellamento ST e i dati relativi al flusso TIMI, migliori nel gruppo assegnato alla protezione distale. “Il nostro studio ha certamente una conclusione negativa, ma è stato rilevato comunque un trend nella giusta direzione per quanto riguarda la riduzione del sopraslivellamento ST”. Egli ritiene che le prospettive future di questa tecnologia siano la riduzione delle dimensioni dei pori dei filtri, in modo che anche le particelle di minori dimensioni possano essere catturate, e il miglioramento della capacità dei filtri di attraversare la lesione. Nello studio attuale, gli operatori non sono riusciti ad attraversare la lesione con i filtri nel 20% dei casi. "È un numero troppo altro" ha detto Thuesen.