INTERVENTISTICA
Un registro danese indica un aumento degli IM
dopo 12 mesi con gli stent a rilascio di farmaci,
ma prevale l’ottimismo

24 marzo (CongressoMedico) – L’incertezza circa la trombosi intra-stent con gli stent a rilascio di farmaci (drug-eluting stent, DES) ha portato a una riduzione del 20% dell’utilizzo dei DES negli ultimi sei mesi negli Stati Uniti, mentre l’utilizzo dei DES è rimasto stabile, in media, in Europa e Giappone: questo ha affermato il Dott. Martin Leon (Columbia University, New York; USA) in un’affollata sessione del congresso 2007 dell’American College of Cardiology (ACC). Tuttavia, l’atteggiamento prevalente dei cardiologi interventisti è di “calma”, anche di fronte ai dati – sempre presentati oggi – di un nuovo registro proveniente dalla Danimarca occidentale, che indicano un aumento del rischio di trombosi dello stent e infarto miocardico dopo 12 mesi nei pazienti trattati con i DES.
"Ritengo che oggi ci sia un maggior senso di ottimismo rispetto a sei mesi fa” ha sostenuto il Dott. David Anderson (Sarasota Memorial Hospital, Florida; USA). "Utilizziamo i DES nei pazienti complessi, ma siamo un po’ più cauti. Stiamo tornando indietro, ma non si tratta di una totale inversione di rotta.

Leon ha presentato i dati relativi all’utilizzo dei DES durante una sessione i2 Summit dal titolo "La sicurezza dei DES: mito o realtà?" L’utilizzo dei DES negli Stati Uniti ha raggiunto il suo picco durante la seconda metà del 2006, quando ha toccato l’89%, ma è calato al 70% negli ultimi 6 mesi. Al contrario, l’utilizzo dei DES ha subito delle fluttuazioni nel Regno Unito e in tutta Europa, ma continua ad attestarsi intorno al 50% in media, mentre in Giappone è rimasto costante, al 72% negli ultimi 6 mesi. Leon ha definito la riduzione del 20% dell’utilizzo dei DES negli USA “un calo importante”.

"Tuttavia, queste cifre iniziano a stabilizzarsi. Non ritengo che questo calo sia inappropriato: alla luce dei dubbi sulla sicurezza che abbiamo osservato, si tratta di un fatto del tutto legittimo. Sono molto meno spavaldo rispetto a un anno fa, quando – sempre al congresso dell’ACC – suggerivo l’utilizzo indiscriminato dei DES. Abbiamo evidenze sufficienti per poter affermare che l’utilizzo dei DES va limitato e considerato con estrema attenzione caso per caso. Ritengo ancora che la maggioranza dei pazienti potrà trarre beneficio da un DES, se si esegue un’attenta analisi del bilancio rischio/beneficio prima della procedura di rivascolarizzazione, per cui trovo assolutamente legittimo l’utilizzo intorno al 70% degli Stati Uniti”.

M. Maeng, Danimarca

I risultati del registro della Danimarca occidentale
Il Dott. Michael Maeng (Aarhus University Hospital; Danimarca) ha presentato i risultati di un registro danese, che ha compreso 12.000 pazienti della metà occidentale del paese. Dopo 15 mesi, ha sostenuto Maeng, “i ricercatori hanno documentato l’assenza di differenze in termini di tasso di trombosi dello stent e morte o infarto miocardico”; tuttavia, dopo la sospensione del clopidogrel a 12 mesi, “il tasso di trombosi dello stent e di infarto miocardico (ma non di morte) sono risultati significativamente più elevati nei pazienti trattati con i DES”.

Questi risultati, ha riconosciuto Maeng, “sono in linea con quelli di altri studi recenti, compreso il dato di una riduzione significativa della rivascolarizzazione della lesione target (target lesion revascularization, TLR) nei pazienti trattati con i DES”. “Fra 12 e 15 mesi dopo la PCI, si rileva un piccolo, ma significativo, aumento della trombosi dello stent e di infarto miocardico nel gruppo trattato con i DES” ha detto Maeng.

A.C. Yeung, USA

L’obiezione, tuttavia, è che l’osservazione a 15 mesi costituisce solo una iniziale valutazione della sicurezza dello stent. “È troppo presto per dire con certezza se c’è una differenza” ha commentato il moderatore della sessione, il Dott. Alan C. Yeung (Stanford University, Palo Alto, California; USA).

Anderson si è detto d’accordo. "Sembra che la trombosi intra-sent costituisca un evento che si verifica da 15 a 18 mesi dopo”, ha ricordato. “Se fino a 15 mesi vediamo solo una piccola differenza, non sono sicuro che la storia finisca davvero lì”.

*Trombosi dello stent probabile, possibile e certa in base alla definizione dell’Academic Research Consortium
†NS=non significativo
††DNP=dato non presentato

Prospettive future
Durante la sessione "mito o realtà", sia le presentazione degli esperti che le domande dell’uditorio hanno suggerito che gli operatori sono consapevoli del problema della trombosi degli stent, ma guardano al futuro. Questo futuro comprende importanti aspettative sul fatto che i nuovi device possano essere d’aiuto nel risolvere il problema della trombosi, ma anche un rinnovato impegno a prendersi maggior cura dei pazienti.

Leon ha sottolineato l’importanza di un’accurata selezione dei pazienti; di un’attenta considerazione delle scelte alternative – stent metallici, terapia medica o intervento di bypass aortocoronarico; di una chiara comunicazione dei rischi e dei benefici ai pazienti; della consapevolezza della storia dei pazienti prima del trattamento; di un modo di procedere ottimale al momento dell’impianto.

Gli altri autori hanno sollevato la questione delle terapie “di ponte” – nessuna delle quali è basata sull’evidenza – da utilizzare quando è necessario interrompere la doppia antiaggregazione per un intervento urgente di chirurgia non cardiaca nei primi 12 mesi. Il Dott. George Dangas (Columbia University, New York; USA) ha proposto “la sostituzione della doppia antiaggregazione con enoxaparina 1 mg/kg sc per due volte al giorni nei 5 giorni precedenti l’intervento, con il ripristino del trattamento con aspirina e clopidogrel il più presto possibile dopo l’intervento chirurgico”. Il Dott. Harry Phillips (Duke University, Durham, North Carolina; USA) ha suggerito “una possibilità alternativa, che comprende l’utilizzo degli inibitori della GP IIb/IIIa, dopo un tentativo di avere una seconda opinione – vale a dire di un chirurgo che si lasci convincere a eseguire l’intervento chirurgico proseguendo il regime di doppia antiaggregazione”.

Anderson ha affermato “di ritenere improbabile che le terapie di ponte vengano utilizzate diffusamente”, ma che – in assenza di dati basati sull’evidenza a favore dell’uno o dell’altro approccio – la sua preferenza “va agli inibitori della GP IIb/IIIa. In un paziente ad alto rischio — con un evento precedente o stent a livello di tre vasi coronarici – se proprio è necessario sospendere la doppia antiaggregazione nei primi 12 mesi, è intuitivo che convenga provare questi farmaci.”

G.J. Dehmer, USA

Sintetizzando le attuali linee-guida/raccomandazioni per l’impianto dei DES alla fine della sessione, il Dott. Gregory J. Dehmer (Texas A&M School of Medicine, Temple; USA) ha ricordato che un recente documento ufficiale di American College of Cardiology, American Heart Association, Society for Cardiovascular Angiography and Interventions, American College of Surgeons e American Dental Association conclude che le terapie di ponte non sono state testate e possono aumentare il rischio di eventi emorragici.