INTERVENTISTICA
Stent bioassorbibili: una nuova era o una vana chimera?

P. Serruys, Paesi Bassi

24 marzo (CongressoMedico) – Il primo studio clinico eseguito sull’uomo con uno stent a rilascio di everolimus completamente bioassorbibile (Abbott Vascular) ha fornito risultati promettenti, ma sarà necessario sviluppare una seconda generazione di questo genere di device a causa di un certo grado di ritrazione dello stent durante il follow-up di 6 mesi.

Il Dott. Patrick Serruys (Thoraxcenter, Rotterdam; Paesi Bassi) ha presentato i risultati dello studio ABSORB durante la sessione odierna di Late-Breaking Clinical Trials del congresso 2007 dell’American College of Cardiology. In questo trial, 26 pazienti sono stati trattati con il nuovo stent, che – così si spera – si dissolverà entro 12-18 mesi; dopo 6 mesi di follow-up non è stata rilevata nessuna evidenza di trombosi dello stent ed è stato documentato un ridotto (3,3%) tasso di eventi cardiaci avversi maggiori (major adverse cardiac events, MACE) legati a un’ischemia miocardica.

Tuttavia, il tasso di perdita tardiva di lume e quello di restenosi sono risultati superiori con lo stent bioassorbibile piuttosto che con gli attuali stent a rilascio farmacologico e Serruys ha affermato che la causa di questi rilievi negativi è una ritrazione del 15% osservata con il nuovo stent. La sua speranza è che la modifica del disegno dello stent, attesa per la fine dell’estate, possa risolvere questi problemi. “Tutto questo può costituire l‘inizio di una nuova era. Ne sono convinto” ha commentato.
Tuttavia, il Dott. Spencer King (Emory University School of Medicine, Atlanta, Georgia; USA), che ha presieduto la conferenza stampa di presentazione della sessione, ha usato maggiore cautela: “Le nostre prime esperienze con gli stent polimerici in modelli di maiale sono state terrificanti. Questo studio comprende solo 30 pazienti e ha un follow-up breve. Tuttavia, c’è il dato positivo relativo all’assenza di qualunque segno di infiammazione. Il tempo ci darà la risposta definitiva”.

Non è noto il tempo che intercorre fino al completo riassorbimento dello stent
Serruys ha spiegato che il nuovo stent completamente bioassorbibile è costituito da una struttura di acido polilattico (PLA) rivestito di everolimus/PLA, con un rilascio di farmaco simile allo stent Cypher. "È un ottimo serbatoio” ha spiegato, aggiungendo che – sebbene l’everolimus sia al momento contenuto solo nel rivestimento – “potrebbe essere possibile in futuro introdurre il farmaco anche all’interno della struttura dello stent”.

Serruys ha sostenuto che lo stent bioassorbibile “si comporta come uno stent metallico per quanto riguarda il suo inserimento nella parete del vaso”, ma la speranza è che – dopo la sua scomparsa – “il vaso riacquisti la sua flessibilità”. Si sa che lo stent, negli animali, si dissolve in anidride carbonica e acqua in circa 12-18 mesi, ma non è noto il tempo esatto di degradazione nella specie umana.
In questo studio clinico prospettico con disegno open-label, sono stati utilizzati stent di dimensioni comprese fra 3,0 e 12,0 mm e 26 pazienti alla fine hanno ricevuto uno stent. I pazienti sono stati trattati con clopidogrel per 6 mesi, sebbene, come ha ammesso lo stesso Serruys, "Non abbiamo la più pallida idea di quanto sia il tempo in cui è necessario somministrare il clopidogrel con questo stent”.

Il tasso di MACE al 3,3% è il risultato di un solo evento, un infarto miocardico non Q. Il medesimo paziente è stato sottoposto a una nuova procedura nella sede della procedura originaria, con un tasso globale di rivascolarizzazione della lesione target pari sempre al 3,3%.

Serruys ha ricordato che i device di seconda generazione saranno pronti verso la fine di quest’anno e i primi risultati saranno disponibili all’inizio del 2008.

Lo studio ABSORB prosegue: è stato disegnato per arruolare fino a 60 pazienti in Belgio, Danimarca, Francia, Nuova Zelanda, Polonia e Paesi Bassi. L’endpoint chiave dello studio è la valutazione della sicurezza (in termini di MACE e di trombosi intra-stent) a 30, 180 e 270 giorni, con un follow-up annuale fino a 5 anni. Altri endpoint importanti dello studio comprendono la valutazione di parametri quantitativi mediante angiografia, ecografia endovascolare e altre tecniche di imaging attualmente disponibili a 180 giorni e 2 anni.