RESTENOSI
I cateteri con palloncini ricoperti di paclitaxel sopprimono la restenosi intrastent in un piccolo studio pilota

Un piccolo studio pilota ha suggerito che il trattamento della restenosi intrastent (RIS) mediante un catetere con un palloncino ricoperto di paclitaxel può prevenire una ulteriore recidiva della lesione.

Rispetto all’angioplastica con palloncino tradizionale, la strategia con palloncino ricoperto di farmaci sembra sopprimere la recidiva di RIS a 6 mesi in uno studio su 52 pazienti pubblicato online il 13 Novembre 2006 sul New England Journal of Medicine e contenuto nel numero in stampa con data 16 Novembre 2006. Questa strategia innovativa è risultata anche associata con una riduzione significativa del tasso di eventi cardiaci, soprattutto rivascolarizzazione del vaso target (RVT), a un anno.

B. Scheller, USA

Lo studio, di Bruno Scheller, della Universitätsklinikum des Saarlandes di Homburg/Saar (Germania), e colleghi, chiamato Treatment of In-Stent Restenosis by Paclitaxel-Coated Balloon Catheters (PACCOCATH-RIS), era stato presentato in forma preliminare al congresso EuroPCR 2005.

Secondo quanto affermato nell’editoriale di accompagnamento da Edoardo Camenzind (University Hospital, Ginevra, Svizzera), PACCOCATH-RIS “suggerisce che l’utilizzo di palloni ricoperti di farmaco costituisce un approccio promettente per la restenosi intrastent e dimostra che vecchi filoni di ricerca possono portare a soluzioni innovative di problemi persistenti”.

I risultati angiografici e clinici dello studio sono stati ampiamente replicati in un’analisi simile, che ha combinato la popolazione del PACCOCATH RIS con 56 pazienti ulteriori, randomizzati a parte, ma trattati secondo il medesimo protocollo. Ė venuto così alla luce lo studio PACCOCATH-RIS 1-2, che Scheller ha presentato alle Scientific Sessions 2006 dell’American Heart Association; in quest’analisi, la riduzione del diametro luminale a 6 mesi è risultata più pronunciata sia nel gruppo assegnato al palloncino tradizionale che in quello assegnato al palloncino ricoperto di farmaco rispetto allo studio PACCOCATH originario, ma è comunque persistito il vantaggio del palloncino rivestito di paclitaxel.

“Per il trattamento della restenosi intrastent è meglio non avere due strati di metallo sovrapposti” ha detto Scheller. “E alle biforcazioni, è meglio non avere uno stent all’interno del ramo laterale. Personalmente ritengo che queste siano le prime due indicazioni dei palloncini rivestiti di farmaco”. “Ė troppo presto per dire se questa strategia sia più conveniente dal punto di vista dei costi rispetto agli stent medicati convenzionali, ma può comportare un risparmio indiretto per il più breve periodo di doppia antiaggregazione dopo la procedura” ha sottolineato Scheller.

Nel primo studio PACCOCATH-RIS, 52 pazienti con RIS di entità >70% e di lunghezza inferiore a 30 mm in una sola arteria coronaria sono stati randomizzati in doppio cieco all’angioplastica con palloncini con e senza paclitaxel (i palloncini con il farmaco contenevano 3 mcg di paclitaxel per mm2 di superficie). I due gruppi di pazienti erano simili per distribuzione della malattia coronarica, prevalenza di diabete e di altre condizioni associate con un maggior rischio di restenosi, valutazione quantitativa della lesione target mediante quantitative coronary angiography (QCA) e pressioni e tempi di gonfiaggio del palloncino. I pazienti sono stati trattati con clopidogrel per un mese dopo la procedura e con aspirina indefinitamente.

I risultati angiografici e clinici dello studio PACCOCATH-RIS 1-2 si muovevano nella stessa direzione rispetto al primo studio, ma con una riduzione maggiore del lume a distanza e con un più eventi clinici. “Ciò potrebbe essere accaduto” secondo Scheller, “per la maggiore complessità delle lesioni trattate nei 56 pazienti aggiunti all’analisi iniziale”. 

Saranno necessari studi clinici randomizzati di dimensioni maggiori rispetto al PACCOCATH-RIS 1-2 per stabilire se il palloncino come fonte di rilascio di farmaci antiproliferativi possa sostituirsi all’attuale utilizzo degli stent medicati nel trattamento della RIS, per non parlare poi delle lesioni di nuova comparsa o di quelle complesse (biforcazioni, vasi piccoli e/o tortuosi). Scheller ha detto che “in Germania si stanno svolgendo due studi clinici randomizzati, il primo per valutare la tecnica con palloncino ricoperto di paclitaxel nelle lesioni dei vasi piccoli, e il secondo di confronto fra il palloncino con paclitaxel e lo stent taxus nella RIS”. Nel gennaio 2007 avrà inizio anche un trial multicentrico di confronto fra il palloncino con paclitaxel associato a stent metallico e lo stent medicato per il trattamento delle lesioni di nuova comparsa.