Late-Breaking Clinical Trials
Un farmaco sperimentale utilizzato nei pazienti
con infarto acuto sottoposti a un’angioplastica
non modifica la mortalità

Un farmaco sperimentale chiamato pexelizumab si è dimostrato inefficace in termini di riduzione di morbilità e mortalità rispetto al trattamento tradizionale a 30 giorni da un infarto miocardico trattato con l’angioplastica coronarica, in base a quanto riportato da un gruppo canadese alle Scientific Sessions 2006.

I ricercatori hanno presentato i risultati dello studio Assessment of PEXelizumab in Acute Myocardial Infarction (APEX AMI) in una sessione dedicata ai late-breaking clinical trials. Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per gruppi paralleli e controllato con placebo che ha testato il pexelizumab in pazienti con infarto miocardico sottoposti a una procedura di rivascolarizzazione percutanea.

P.W. Armstrong, Canada

Questo studio ha arruolato 5.745 pazienti e costituisce quindi lo studio di maggiori dimensioni mai eseguito sull’angioplastica nell’infarto miocardico acuto, come ha riferito Paul W. Armstrong, autore principale dello studio, direttore del Canadian VIGOUR Centre, docente di medicina presso l’Università di Alberta e cardiologo presso l’ospedale della medesima università, in Canada.

I pazienti, di età media 61 anni e per il 77% di sesso maschile, sono stati trattati presso 296 centri in 17 paesi. Essi sono stati randomizzati a ricevere il pexelizumab (2 mg per kg di peso corporeo per 10 min prima dell’angioplastica, seguiti da 0,05 mg/kg per ora durante le 24 ore successive) o il placebo.

Per quanto riguarda l’endpoint primario, costituito dalla morte per tutte le cause a 30 giorni, esso si è verificato nel 3,92% dei pazienti in placebo, rispetto al 4,06% dei pazienti assegnati al trattamento attivo. Un endpoint secondario era costituito dalla combinazione di morte, scompenso cardiaco o shock. Il rischio a 30 giorni di questo endpoint composito è risultato pari al 9,19% nel gruppo in placebo e all’8,99% nel gruppo in pexelizumab.

Gli autori hanno anche dimostrato – nelle analisi per sottogruppi – l’assenza di un’evidenza di benefici legati al tempo, all’età, al sesso, alla sede della necrosi e alla classe Killip. “Studi di minori dimensioni avevano documentato che il farmaco poteva comportare una riduzione dei decessi di addirittura i due terzi, sebbene si trattasse di stime imprecise” ha detto Armstrong. E ha aggiunto: “A questo punto, sembra proprio che questi dati precedenti siano stati dovuti solo al caso. Inoltre, il ridotto tasso di eventi nel gruppo in placebo (3,92%) potrebbe aver limitato la possibilità di rilevare un effetto del trattamento in questo studio”.

I ricercatori hanno detto che il tasso di eventi anticipato per questo gruppo era del 6,5%, e hanno anche ricordato che il trattamento tradizionale è migliorato nel corso del tempo, rispetto al momento in cui lo studio era stato iniziato.
Lo studio APEX AMI è uno dei molti studi realizzati in questi ultimi anni su trattamenti pensati per ridurre il danno da riperfusione che inevitabilmente si accompagna alle procedure di rivascolarizzazione percutanea di un’arteria occlusa.