STENTING CAROTIDEO
CAPTURE: i risultati positivi dello stenting carotideo
nel mondo reale

W. Gray, USA

Lo stenting carotideo con dispositivi di protezione per l’embolia distale sembra aver superato la prova molto delicata del passaggio nella pratica clinica del mondo reale, al di fuori dei centri ad alta specializzazione in cui era stato testato finora. I risultati di un nuovo registro hanno documentato che gli interventisti hanno adottato la metodica dello stenting carotideo con efficacia e sicurezza e stanno migliorando sempre più.

Presentando i risultati del Carotid RX ACCULINK/RX ACCUNET Post-Approval Trial to Uncover Unanticipated or Rare Events (CAPTURE), i ricercatori hanno riferito che in una popolazione di 2.500 pazienti sintomatici e asintomatici ad alto rischio, il tasso di eventi a 30 giorni, un endpoint combinato di morte, ictus e IM, è risultato del 5,7%, significativamente inferiore rispetto all’8,3% dell’ACCULINK for Revascularization of Carotids in High-Risk Patients (ARCHER).

“La conclusione di questo studio è che siamo in grado di trasferire con successo questa tecnologia nel mondo reale, con risultati perfino migliori rispetto agli studi-pilota precedenti” ha sostenuto il Dott. William Gray (Columbia University Medical Center, New York, USA) durante la conferenza stampa tenuto al congresso 2006 dell’American College of Cardiology.


Il passaggio dai trial clinici alla pratica clinica
Lo studio CAPTURE è uno studio osservazionale richiesto dalla Food and Drug Administration dopo l’approvazione di un sistema commerciale di stent carotideo e di protezione dall’embolia distale. Oltre alla valutazione del passaggio di questo dispositivi nella pratica clinica di tutti i giorni, il Dott. Gray ha affermato che i dati di questo registro ci aiuteranno a stabilire se esistono casi di malfunzionamento del dispositivo non rilevati negli studi clinici. Per assicurare una uniforme distribuzione delle procedure, nessun ospedale singolo incluso nel registro ha potuto eseguire più di 40 procedure e non più di un terzo dei pazienti è stato arruolato presso ospedali con un elevato livello di esperienza.

Rispetto allo studio ARCHER, i pazienti di questo registro erano più anziani e c’era anche un maggior numero di donne. Inoltre, i pazienti avevano una maggiore incidenza di ipertensione, ipercolesterolemia e insufficienza renale. Nonostante tali differenze, il tasso globale di eventi a 30 giorni è risultato significativamente inferiore rispetto a quello osservato nello studio ARCHER.

Per quanto riguarda l’esperienza dei medici del registro CAPTURE, i ricercatori hanno classificato gli operatori in tre categorie: quelli che avevano impiantato almeno 5 stent carotidei del tipo in studio e che avevano esperienza di stenting carotideo; quelli che avevano esperienza di stenting carotideo (> 10 casi), ma non conoscevano il sistema utilizzato nello studio; quelli che avevano esperienza di angiografia carotidea, ma non di stenting carotideo.

“Non sono state rilevate differenze fra questi tre gruppi in termini di eventi avversi; è piuttosto impressionante” ha detto il Dott. Gray.

Cosa è meglio per i pazienti asintomatici?
Il registro CAPTURE ha incluso un maggior numero di pazienti asintomatici rispetto allo studio ARCHER. Se la FDA ha approvato lo stenting carotideo per i pazienti sintomatici e asintomatici ad alto rischio, il Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) statunitense rimborsa solo le procedure eseguite sui pazienti sintomatici.

Nei 2267 pazienti asintomatici del CAPTURE, l’endpoint combinato a 30 giorni è risultato del 4,9%. Cosa ancora più importante, il tasso combinato a 30 giorni di ictus e morte è risultato del 4,4% e l’incidenza di ictus a 30 giorni era del 3,5%. Gray ha notato che il tasso di ictus/morte nei pazienti asintomatici è vicino a quello rilevato con l’endoarterectomia nell’Asymptomatic Carotid Atherosclerosis Study (ACAS) e nell’Asymptomatic Carotid Surgery Trial (ACST). La casa produttrice del dispositivo studiato – sulla base di questi dati – ha deciso di chiedere il rimborso per lo stenting carotideo anche per i pazienti asintomatici.

Sono attualmente in corso studi di maggiori dimensioni su pazienti asintomatici a rischio normale. È in corso il Carotid Revascularization vs Stenting Trial (CREST), confronto testa a testa di efficacia fra endoarteriectomia e stenting per la prevenzione dell’ictus con un follow-up di quattro anni. Stanno partecipando a questo studio 70 centri e sono già stati arruolati 900 pazienti.