UNO STUDIO RANDOMIZZATO
Ischemia critica degli arti:
la terapia genica rispetto all’amputazione

Oltre al dolore, alle alterazioni trofiche e al rischio di amputazione, la sindrome ischemica acuta che si verifica in corso di arteriopatia obliterante degli arti inferiori aumenta il rischio di morte

All’ACC 2006 il Dott. Sigrid Nikol ha presentato un nuovo studio randomizzato sulla terapia genica diretta a favorire lo sviluppo di nuovi vasi collaterali.

Il TALISMAN (Therapeutic Angiogenesis Leg Ischemia Study for the Management of Arteriopathy and Non-healing ulcers) è uno studio clinico di fase 2, che ha messo a confronto l’utilizzo di una nuova terapia genica per via intramuscolare (NV1FGF) con il placebo in 107 pazienti con una sindrome ischemica acuta.

Il NV1FGF è un DNA plasmidico che favorisce lo sviluppo di nuovi vasi, soprattutto in termini di accelerazione dello sviluppo dei circoli collaterali, unica possibilità che abbiamo per rivascolarizzare un arto ischemico in un paziente che non può essere sottoposto a una procedura di rivascolarizzazione.

Si tratta del primo studio clinico in doppio cieco rispetto al placebo, che è stato condotto in soggetti che non avevano indicazione a una rivascolarizzazione chirurgica o percutanea.

Nonostante l’assenza di un miglioramento nella guarigione dell’ulcera, il TALISMAN ha documentato una riduzione significativa del rischio di amputazione, che può comportare una riduzione della mortalità. In questa popolazione di pazienti affetti da una forma morbosa molto grave, non sono state rilevate differenze nell’incidenza di effetti collaterali avversi fra i due gruppi.

In base a quanto affermato dal Dott. Nikol, il NV1FGF si appresta a essere testato in uno studio di fase 3, i cui endpoint primari principali riguardano la riduzione del rischio di amputazione e morte.

Philip Durando