LATE-BREAKING CLINICAL TRIALS
Angioplastica e stenting come day-surgery?
Lo dimostra lo studio EASY

Olivier Bertrand, Canada

Solitamente i pazienti trascorrono da due a tre giorni in ospedale, per un’angioplastica con applicazione di uno stent per la riapertura delle arterie coronariche ostruite. Lo studio randomizzato EASY (EArly Discharge after Trans-radial Stenting of CoronarY Arteries) suggerisce un nuovo approccio per trasferire queste procedure in regime di day-surgery; i risultati sono stati presentati durante la sessione dei Late-Breaking Clinical Trials del congresso dell’American Heart Association 2005.

Il Prof. Olivier Bertrand (professore associato presso la Facoltà di Medicina della Laval University di Quebec City, Canada, e cardiologo interventista presso il Laval Hospital) ha detto: “Proponiamo una metodica più comoda per i pazienti, con meno rischi di complicanze e importanti risparmi legati a un’ospedalizzazione più breve”.

Nell’EASY – uno studio randomizzato in aperto condotto su 1005 soggetti – i ricercatori hanno confrontato due trattamenti: un gruppo ha ricevuto una dose (in bolo) di un farmaco antipiastrinico per ridurre il rischio coagulativo, ed è stato dimesso dopo 4-6 ore. L’altro gruppo di trattamento ha ricevuto una dose iniziale e un’infusione iv di 12 ore, trascorrendo la notte in ospedale.

Inoltre, 343 soggetti che avevano avuto delle complicanze predefinite in seguito ad angioplastica (in base al registro) hanno ricevuto l’infusione di 12 ore e sono stati ricoverati secondo necessità. L’evoluzione a 30 giorni è stata altrettanto favorevole nel gruppo trattato con bolo singolo e dimesso in giornata e in quelli che erano stati sottoposti a infusione, ha detto il Prof. Bertrand. Il farmaco abciximab appartiene alla classe degli inibitori del recettore glicoproteico IIb-IIIa delle piastrine.

Gli endpoint compositi principali comprendevano la mortalità, gli eventi cardiaci, la necessità urgente di rivascolarizzazione, di un nuovo ricovero, emorragie severe, reazioni locali e una piastrinopenia severa (la pericolosa riduzione del numero delle piastrine) a 30 giorni. Il tasso di eventi dopo l’assegnazione è stato del 13,5% nel gruppo trattato con dose singola e del 10,2% nel gruppo trattato con il bolo più l’infusione. Come previsto, la differenza tra i due gruppi di randomizzazione era modesta e non statisticamente significativa, ha proseguito Bertrand. I risultati sono stati confermati a sei mesi, mentre prosegue il follow-up dei pazienti, ha aggiunto Bertrand.

I ricercatori hanno anche calcolato degli “endpoint secondari”, analogamente ad altri studi che avevano incluso mortalità, eventi cardiaci o la rivascolarizzazione dei vasi sottoposti a dilatazione a 30 giorni e a sei mesi. L’endpoint composito secondario, dopo l’assegnazione, era dell’1,6% nel gruppo trattato con il bolo e dell’1,8% in quello del bolo più perfusione. Non vi sono stati decessi. Dei 504 soggetti del gruppo del bolo, 445 (88%) sono stati dimessi in giornata. A 6 mesi, mortalità, eventi cardiaci o la rivascolarizzazione dei vasi sottoposti a dilatazione erano pari al 5,9% nel gruppo trattato con il bolo, e al 5,6% in quello del bolo più perfusione. Entrambi i gruppi della randomizzazione hanno presentato un numero inferiore di eventi a 30 giorni e a 6 mesi, rispetto al registro (11,7% a 30 giorni e 20,2% a 6 mesi).

L’angioplastica con l’applicazione di uno stent consiste nell’inserimento di un catetere a palloncino in un’arteria. In questo studio è stata utilizzata l’arteria radiale dell’arto superiore, avanzando attraverso il circolo fino a raggiungere la coronaria ostruita. Una volta a destinazione, il palloncino viene gonfiato dilatando l’area ostruita; a questo punto viene inserito e lasciato a dimora un tubo reticolato, detto stent, per mantenere aperta l’arteria. A volte lo stent viene rivestito di sostanze farmacologiche per ridurre il rischio di ri-stenosi.

Uno studio precedente, l’EPIC (Evaluation of 7E3 for the Prevention of Ischaemic Complications), aveva valutato l’utilizzo dell’abciximab nel trattamento dei soggetto a rischio elevato sottoposti a procedure di rivascolarizzazione percutanea. L’EPIC aveva mostrato come la dose singola associata all’infusione per 12 ore di abciximab riducesse le complicanze dell’angioplastica, e fosse migliore della strategia con bolo singolo. Lo studio, però, era stato realizzato prima che diventasse di uso comune l’applicazione degli stent; era quindi ora di rivalutare il problema, ha spiegato il Prof. Bertrand.

Oltre a modificare il dosaggio dell’abciximab, è necessaria un’altra importante modificazione per rendere l’angioplastica con stenting eseguibili come day-surgery, utilizzando l’arteria radiale del polso, invece che la più grande arteria femorale della gamba.

“L’utilizzo dell’approccio trans-radiale, invece di quello tradizionale femorale, è risultato associato a un minor numero di complicanze e a un aumentato grado di soddisfazione da parte del paziente, ma è ancora scarsamente utilizzato negli Stati Uniti”, ha affermato Bertrand. “Utilizzando un’arteria più piccola il rischio di emorragia nel punto di inserzione è minore, e questo può essere compresso con una semplice fasciatura. I soggetti possono alzarsi in piedi immediatamente dopo la procedura. Anche per il problema di procedere in vasi più piccoli, richiedente una preparazione specifica, la cateterizzazione trans-radiale viene usata in meno del 10% delle procedure di stenting, negli USA. Mentre tale procedura è di impiego sempre più comune in Europa e in Asia, negli USA i medici la utilizzano solo nel 10-30% dei casi”.

Ulteriori miglioramenti potrebbero derivare dall’applicazione di nuovi stent medicati, rivestiti con farmaci a rilascio temporizzato per ridurre i rischi di ri-stenosi, utilizzati nel 20% circa delle procedure di stenting di questo studio.

Gli stent medicati sono considerati troppo costosi per l’uso routinario dalla maggiore parte dei sistemi sanitari del mondo. Tuttavia, se la gestione in regime di day-surgery è in grado di contenere i costi legati ai farmaci e alla degenza, forse tali fondi potrebbero essere ridistribuiti altrove, ha spiegato.

“Abbiamo dimostrato che non esistono penalizzazioni per i soggetti che evitano la perfusione di abciximab, nei casi di procedure non complicate”, ha detto il Prof. Bertrand. “Il prossimo passo sarà quello di ripetere questo studio nell’ambito di un vasto trial multicentrico”.